Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1143 - 1144 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31531 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 5376 ] Tipo VII Arquivo- mestre veterinário para Pesquisa e Desenvolvimento e Análises de Risco; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria (GFI) # 260 intitulado ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews''. Este projeto de orientação, quando finalizado, irá descrever o pensamento atual da FDA sobre o uso de Arquivos Mestres Veterinários Tipo VII (Tipe VII VMFs). Os VMF do tipo VII são apropriados para pesquisa e desenvolvimento de células animais, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (ACTPs), terapias genéticas e alterações intencionais herdadas em animais. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o projeto de orientação até março 10, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 5376 para ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews'' Os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações para o Staff da Política e Estatuto (HFV- 6 ), Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Lynne Boxer, Centro de Medicina Veterinária, Alimentos e Drogas.
Administração, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855, 240 - 402 - 0611, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria # 260 intitulado ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews''. Um VMF Tipo VII é um arquivo que pode receber submissões ao Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA que pode conter dados confidenciais e informações relacionadas com considerações regulamentares únicas, como pesquisa e desenvolvimento de um ACTP, um IGA num animal, terapia genética ou uma revisão de risco para um ACTP ou IGA num animal, onde a informação apresentada geralmente não tem o objetivo de suportar a aprovação do produto. Os benefícios de um VMF Tipo VII incluem: ( 1 ) troca confidencial de informações com FDA que não esteja sujeito a taxas de usuário, ( 2 ) uma oportunidade para aumentar a comunicação com a FDA durante as fases iniciais do desenvolvimento do produto, e ( 3 ) um processo para relatar estudos de pesquisa fora de um arquivo investigacional. O escopo desta orientação de projeto é limitado ao uso de VMFs Tipo VII para pesquisa e desenvolvimento e pedidos de revisão de risco. Existem outras utilizações de VMFs Tipo VII, mas não são abordadas nesta orientação de projeto. O uso de um VMF Tipo VII é apropriado para pesquisa e desenvolvimento de ACTPs, terapias gênicas e IGAs em animais, e para revisão de risco de ACTPs e IGAs em animais, pois, para estes tipos de produtos novos e tecnologias em rápida evolução, podem haver considerações regulamentares únicas, relativas a diferentes tipos de questões, que podem chamar para interações de um desenvolvedor com CVM em uma fase anterior à que normalmente ocorreria com produtos tradicionais que CVM regula. Como descrito na orientação do projeto, os desenvolvedores devem abrir um VMF Tipo VII para cobrir estas interações com o CVM. Este nível 1 o projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA no Arquivo Mestre Veterinário Tipo VII para Pesquisa e Desenvolvimento e Análises de Riscos. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 514 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0032.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em ou.
Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31531 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.