Saúde e serviços humanos Adoção dos Requisitos Administrativos Uniformes, Princípios de Custo e Requisitos de Auditoria para Prémios Federais

Registro Federal, Volume 89 Edição 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 80055 - 80073 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 21984 ] ============================================================================= Registo Federal de Regras e Regulamentações ________________________________________________________________________________________________ Esta seção do Registo Federal contém documentos regulamentares com aplicabilidade geral e efeito legal, a maioria dos quais são chaveados e codificados no Código de Regulamentações Federales, que é publicado sob 50 títulos de acordo com 44 U.S.C. 1510. O Código de Regulamentação Federal é vendido pelo Superintendente de Documentos. Registo Federal / Vol. 89 Não. 191 Quarta-feira, Outubro 2, 2024 / Regras e regulamentos.

DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS. 42 Peças CFR 38, 50, 51, 51 a, 51 b, 51 c, 51 d, 52, 52 a, 52 b, 52 c, 52 d, 52 e, 55 a, 56, 57, 59, 59 a, 62, 63 a, 64, 65, 65 a, 66, 67, 124, 136, 430, 433, 434, 436, 438, 440, 441, 456, 457, 1001, e 1007 45 Peças CFR 16, 63, 75, 87, 95, 98, 261, 262, 263, 265, 286, 287, 301, 302, 303, 304, 309, 400, 1000, 1303, 1321, 1336, 1355, e 1357.

Saúde e serviços humanos Adoção dos Requisitos Administrativos Uniformes, Princípios de Custo e Requisitos de Auditoria para Prémios Federais AGÊNCIA: Escritório do Secretário, Escritório do Secretário Assistente de Recursos Financeiros, Escritório de Subvenções, HHS.

ACÇÃO: Regra final provisória com período de comentários. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) adota com esta regra os requisitos administrativos uniformes da OMB, princípios de custo e requisitos de auditoria para os prêmios federais, para incluir 12 modificações específicas do HHS- existentes. Esta regra também revoga as regulamentações existentes do HHS que regulam a administração dos prêmios de assistência financeira do HHS. As modificações específicas do HHS existentes são descritas no preâmbulo da regra. Além disso, a regra irá corrigir citações em todos os regulamentos relevantes do HHS.

DATAS: A regra entra em vigor em outubro 1, 2025, exceto instruções modificatórias 2, que é em vigor em outubro 1, 2024. Data de comentário: Os comentários devem ser recebidos pelo HHS eletronicamente através de www.regulations.gov, o mais tardar até à meia-noite da hora do dia oriental (E.D.T) em novembro 1, 2024. ADRESSÓRIOS: As respostas podem ser enviadas através do Portal Federal de Regulamentação ( ).

PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Johanna Nestor, Diretor de Política, Supervisão e Avaliação de Subvenções, Escritório de Subvenções em ( 202 ) 260 - 6118, ou por e- mail em [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Após décadas de utilização de várias circulares para fornecer orientação a agências sobre subvenções federais, a OMB engajado em um longo processo público para criar orientação unificada, consolidada e uniforme que foi fácil de localizar e aplicar a todos os destinatários independentemente do tipo de destinatário. Para isso, a OMB forneceu oportunidades para o público em geral de comentar um Aviso Avançado de Orientação Proposta, 77 FR 11778 (Feb. 28, 2012 ) e um Aviso de Orientação Proposta, 78 FR 7282 (Feb. 1, 2013 ) antes de publicar a Orientação Final, 78 FR 78590 (Dez. 26, 2013 ). Em 2020, OMB procurou comentários públicos sobre um Aviso de Orientação Proposto, 85 FR 3766 (Jan. 22, 2020 ) e emitiu uma orientação final revisada, 85 FR 49506 (Ago. 13, 2020 ). O 2020 revisões abordaram o desenvolvimento e projeto de programas, medindo o desempenho dos beneficiários para ajudar as agências e os beneficiários federais a melhorar as metas e os objetivos do programa, compartilhar as lições aprendidas e adotar práticas de desempenho promissoras. Em 2023, baseado em engajamento contínuo com agências federais e a comunidade de assistência financeira federal mais ampla, a OMB procurou atualizar novamente a Orientação Uniforme. OMB permitiu várias rodadas de entrada pública, através de um Aviso de Pedido de Informação, 88 FR 8480 (Feb. 9, 2023 ) e Notificação de Orientações Propostas, 88 FR 69390 (Oct. 5, 2023 ). Após revisão e consideração dos comentários recebidos e para realizar os objetivos de aumentar a acessibilidade e equidade com relação às oportunidades de financiamento Federal, a OMB atualizou a Orientação Uniforme com uma data efetiva de outubro 1, 2024. 89 FR 30046 (Abr. 22, 2024 ). O 2024 Revisões OMB agilizam, esclarecem e atualizam a orientação, incluindo elevar determinados limiares, onde é permitido por lei, em reconhecimento da inflação ao longo do tempo. O 2024 Revisões OMB para 2 Parte CFR 200 tem três objetivos primários: ( 1 ) para reduzir a carga da agência e do destinatário; ( 2 ) para esclarecer seções que os destinatários ou agências podem ter interpretado de diferentes formas; e ( 3 ) para reescrever seções aplicáveis em linguagem simples, melhorando o fluxo e abordando o uso inconsistente de termos. Além das revisões em parte 200, OMB revisou outras partes no legenda A de 2 CFR por razões semelhantes, incluindo partes 1, 25, 170, 175, 180, 182, e 183.

O HHS é a maior agência de concessão de subvenções nos Estados Unidos e, historicamente, tem tido seu próprio conjunto de regulamentos de implementação, codificados antes dos esforços iniciais da OMB, no 45 Peças CFR 74 (regulando prêmios a instituições de ensino superior, hospitais, outras organizações sem fins lucrativos, organizações comerciais, e certos subsídios e acordos com estados, governos locais e governos tribais indianos), e 92 (regulando prêmios para governos tribais estaduais, locais e indianos). Em 2014, as agências federais de concessão de subvenções, incluindo HHS, adotaram o 2013 Orientação Final através de uma regra final interina conjunta (IFR) com período de comentários. 79 FR 75871 (Dez. 19, 2014 ). A adoção do HHS codificou o 2013 Orientação Final com modificações específicas do HHS no 45 Parte CFR 75, Requisitos Administrativos Uniformes, Princípios de Custo e Requisitos de Auditoria para Prémios HHS. Identidade. No preâmbulo dessa regra, o HHS explicou todas as alterações que fez para o 2013 Orientação Final, cada uma das quais foi codificada previamente em qualquer 45 Parte CFR 74 ou 92. As alterações consistiram em: Formato e estilo, por exemplo: 1. Substituído ``Federal'' com ``HHS'' 2. Títulos removidos das seções para melhorar a legibilidade 3. Numeração revisada para permitir possíveis alterações posteriores 4. Citações internas revisadas para refletir a codificação em 45 Parte CFR 75 5. Substituído ``entidade não-Federal'' por ``recebidor''.

Alterações substanciais. 1. Adicionado acrónimos e definições, por exemplo: a. Organização comercial b. Conselho de Apelações do Departamento c. Excesso de propriedade d. Investigador Principal/ Diretor de Programa e. Suspensão das atividades de premiação 2. Incluído detalhe adicional, por exemplo: a. Exemplos de compartilhamento de custos b. Exemplos de propriedade pessoal c. Formulários específicos do HHS d. Citações aos regulamentos existentes do HHS e outros estatutos, incluindo: Descargos e Suspensão de Não Contratação, 2 Parte CFR 376, Procedimentos da Comissão de Recursos de Grant do Departamento, 45 Parte CFR 16, Coleção de Reclamações, 45 Parte CFR 30, Igualdade de tratamento para organizações baseadas na fé, 45 Parte CFR 87, Novas Restrições ao Lobbying, 45 Parte CFR 93, e Ato de Conversão Métrica e. Supersexuação de regras HHS, e detalhes sobre a adoção de 45 Parte CFR 75 3. Mudanças específicas do HHS, por exemplo: a. Inclusão do apêndice IX, Princípios para Determinação de Custos Aplicáveis à Pesquisa e Desenvolvimento sob Subvenções e Contratos com Hospitales b. Articulação das políticas de conflito de interesses do HHS e divulgações c. Disposições especiais para prêmios a organizações comerciais e agências federais, incluindo a aplicação da lei de patentes d. Provisões especificadas para pagamentos a Estados e. Adicionado requisito adicional de aprovação prévia para custos de cuidados com o paciente de pesquisa, relações sub- adjudicações para o limite de aquisição simplificado, e disposição de propriedades e equipamentos f. Adicionado a política HHS relacionada ao gerenciamento de propriedades g. Reduziu o período para fechar h. Adicionado o HHS selecione o item de custo relacionado com custos independentes de pesquisa e desenvolvimento.

Com esta regra final intercalar, o HHS renunciará à codificação separada, adotando completamente 2 Parte CFR 200, reduz o número total de alterações específicas do HHS e codifica essas alterações no 2 Parte CFR 300. Quase todas as alterações adotadas pelo HHS 2014 foram formalmente adotados pela OMB na mais recente Orientação Uniforme, e, por isso, não são mais necessários. Por exemplo, a Orientação Uniforme adotou terminologia relacionada ao ``recebido'' e reconheceu expressamente a sua aplicabilidade aos prêmios a entidades com fins lucrativos e agências federais. Ele também modificou o sistema de numeração eliminando números individuais para cada definição e removeu os títulos internos para melhorar a legibilidade. Assim, o HHS não irá reter esses 2014 alterações. Muitas outras alterações do HHS apenas citam outros regulamentos ou estatutos existentes, e, por isso, não são legalmente necessários para serem incluídos; remover as citações não tem efeito sobre os outros regulamentos, nem sobre a sua aplicabilidade à comunidade regulamentada. Algumas alterações são a articulação da política do HHS; estas são mais adequadas para a orientação sub- regulatória. O HHS irá mover estas disposições para a Declaração de Política de Subvenções do HHS (GPS). Eles incluem, por exemplo: formulários para assistência financeira HHS (antes no 45 CFR 75.206 ) e política HHS sobre propriedade (antes no 45 CFR 75.316 ). HHS também moverá a provisão para o sistema métrico de medição (antes no 45 CFR 75.214 ) para o GPS HHS, bem como referências a regulamentos existentes que continuam a ser aplicáveis à comunidade regulamentada. Muitas revisões adotadas no 2014 não são mais necessários porque a política HHS está alinhada com a política OMB. Portanto, o HHS eliminará as alterações às provisões de closeout no 45 CFR 75.381 para se alinhar com as Orientações Uniformes no 2 CFR 200.344. Da mesma forma, o HHS não irá repromulgar alterações menores no 45 CFR 75.309, 75.310, 75.311, 75.313, ou 75.316 para aumentar a clareza e minimizar o número total de modificações específicas do HHS. Como tal, o HHS incluirá apenas doze modificações específicas do HHS para a Orientação Uniforme que estão atualmente codificadas em 45 Parte CFR 75. Estas não são novas provisões para a comunidade de requerentes e destinatários do HHS. Todas as modificações específicas do HHS foram apresentadas previamente ao público para comentários apropriados, quer através da regra final interina de Saúde e Serviços Humanos em 2014, o Aviso de Proposto de Regulamentação (NPRM) do HHS em 2019, 84 FR 63831 (Nov. 19, 2019 ) ou o NPRM HHS em 2023, 88 FR 44750 (Julho) 13, 2023 ). HHS mantém as seguintes modificações específicas do HHS em 2 Parte CFR 300, fazendo alterações menores para regulamentos previamente promulgados para se alinhar com o texto da Orientação Uniforme: 1. 2 CFR 300.106 Adoção de 2 Parte CFR 200, em que o HHS adota 2 Parte CFR 200 com modificações em 2 Parte CFR 300, codificado anteriormente em 2 CFR 300.1; 2. 2 CFR 300.112 Conflito de Interesses, que descreve requisitos adicionais de conflito de interesses e ordena aos destinatários do Serviço de Saúde Pública que alinham as políticas de conflito de interesses com os requisitos em 42 Parte CFR 50, subparte F, codificada anteriormente em 45 CFR 75.112; 3. 2 CFR 200.218 Disposições especiais para prêmios a organizações com fins lucrativos como beneficiários, que contém requisitos específicos para prêmios a organizações com fins lucrativos, tais como a proibição de lucro e os requisitos de rendimento do programa para os programas de pesquisa sobre inovação em pequenas empresas e de pesquisa sobre transferência de tecnologia em pequenas empresas (SBIR/STTR), codificados anteriormente em 45 CFR 75.216, e 45 CFR 75.322 (f); 4. 2 CFR 300.219 Disposições especiais para prêmios a agências federais, que contém requisitos específicos para prêmios a agências federais, tais como requisitos de renda do programa e restrições de salário e custo indireto, previamente codificados no 45 CFR 75.217; 5. 2 CFR 300.300 Língua de não discriminação, que inclui requisitos de não discriminação específicos do HHS recentemente promulgados, codificados anteriormente em 45 CFR 75.300; 6. 2 CFR 300.305 Pagamento Federal, que endereça pagamentos para os Estados, codificados anteriormente no 45 CFR 75.305 (a); 7. 2 CFR 300.308 Revisão dos planos de orçamento e programa, que requer aprovação prévia para custos de atendimento ao paciente de pesquisa, previamente codificada no 45 CFR 75.308 (c) 1 (ix). Notamos que o HHS não está repromulgando as outras duas disposições que necessitaram de aprovação prévia; 8. 2 CFR 300.315 Propriedade intangível, que proíbe o HHS de fazer valer direitos em invenções sob prêmios feitos para fins principalmente educativos, previamente codificados em 45 CFR 75.307 (c) 2 ); 9. 2 CFR 300.414 Custos indiretos, que limitam os custos indiretos em prêmios de treinamento, prêmios para organizações estrangeiras e prêmios para entidades públicas estrangeiras executadas totalmente fora dos EUA a uma taxa fixa de oito por cento do MTDC e permite taxas de custo indireto negociadas para a American University, Beirute e a Organização Mundial de Saúde, que foram codificadas anteriormente em 45 CFR 75.414 (c) 1 ); 10. 2 CFR 300.477 Custos independentes de pesquisa e desenvolvimento, que definem e descrevem os requisitos para custos independentes de pesquisa e desenvolvimento, previamente codificados em 45 CFR 75.476; 11. 2 CFR 300.478 Pagamentos de responsabilidade compartilhada, que descreve os requisitos para pagamentos por falha na manutenção de cobertura mínima essencial de saúde e falha em oferecer cobertura de saúde aos funcionários, previamente codificados no 45 CFR 75.477; e 12. 2 Parte CFR 300, Apêndice IX--Principios para a Determinação de Custos Aplicativos à Pesquisa e Desenvolvimento sob Subvenções e Contratos com Hospitales, previamente codificados em 45 Parte CFR 75, apêndice IX.

Com estas doze adições, o HHS adotará 2 Parte CFR 200 em sua totalidade. Quando há conflitos entre a linguagem OMB e HHS, HHS adota a língua OMB para garantir consistência e permitir aos destinatários a maior flexibilidade e menor carga. Exceção de Boa Causa. HHS encontra que há boa causa embaixo 5 U.S.C. 553 (b)(B) e (d)() 3 ) para dispensar com a oportunidade para.