Revocação do uso de emergência de um produto biológico durante o COVID- 19 Disponibilidade de pandémica;

Registro Federal, Volume 89 Edição 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83021 - 83023 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23637 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2021 - N- 0335 ] Revocação do uso de emergência de um produto biológico durante o COVID- 19 Disponibilidade de pandémica;.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a revogação da Autorização de Uso de Emergência (EUA) (a Autorização) emitida para Janssen Biotech, Inc. (Janssen), para o Janssen COVID- 19 Vacina. FDA revogou a Autorização em Junho 1, 2023, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A revogação, que inclui uma explicação dos motivos para a revogação, é reimprimida neste documento.

DATAS: A Autorização é revogada a partir de junho 1, 2023. ADRESSÁRIOS: Envie pedidos escritos para uma única cópia da revogação ao Escritório de Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar o seu pedido ou inclua um número de fax para o qual a revogação pode ser enviada. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para o acesso eletrônico à Autorização.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tami Belouin, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 564 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 bbb- 3 ) permite que a FDA fortaleça as proteçãos de saúde pública contra agentes biológicos, químicos, nucleares e radiológicos. Entre outras coisas, seção 564 do FD&C Act permite que a FDA autorize o uso de um produto médico não aprovado ou um uso não aprovado de um produto médico aprovado em certas situações. Em Fevereiro 27, 2021, FDA emitiu uma Autorização (EUA) 27205 ) para Janssen para o Covid de Janssen- 19 Vacina, sujeita aos termos da Autorização. Notificação da emissão da Autorização foi publicada no Registo Federal em Maio 27, 2021 ( 86 FR 28608 ), conforme exigido pela seção 564 (h) 1 ) do Ato FD&C. As atualizações subsequentes à Autorização foram disponibilizadas no site da FDA. A autorização de um produto biológico para uso de emergência sob a seção 564 do FD&C Act pode, de acordo com a seção 564 (g) ( 2 ) da Lei FD&C, ser revogada quando os critérios sob a seção 564 (c) da Lei FD&C para a emissão de tal autorização não são mais cumpridas (secção 564 (g) ( 2 (B) da Lei FD&C), ou outras circunstâncias fazem tal revogação adequada para proteger a saúde pública ou segurança (secção 564 (g) ( 2 (C) do Ato FD&C).

II. Pedido de Revocação da UEA. Em um pedido recebido pela FDA em Maio 22, 2023, Janssen pediu retirada de, e em junho 1, 2023, FDA revogada, a Autorização para o Janssen COVID- 19 Vacina. Janssen notificou a FDA que os últimos lotes do COVID de Janssen- 19 Vacina comprada pelos EUA O governo já expirou, que não há demanda por novos lotes do Covid de Janssen- 19 Vacina nos Estados Unidos, e que não pretende atualizar a composição da estirpe desta vacina para abordar variantes emergentes. Baseado no entendimento da FDA de que a Janssen não pretende oferecer a Janssen COVID- 19 Vacina nos Estados Unidos sob a UCE mais e o pedido da Janssen de que a FDA revogue a UCE para a Janssen COVID- 19 Vacina, a FDA determinou que é apropriado revogar esta Autorização para proteger a saúde ou segurança pública.

Tendo concluído que os critérios para a revogação da Autorização sob a seção 564 (g) ( 2 (C) do Ato FD&C são cumpridos, a FDA revogou a UCE para o Covid Janssen- 19 Vacina. Embora a FDA tenha revogado a Autorização para o CoVID de Janssen- 19 Vacina em Junho 1, 2023, como foi anunciado publicamente no site da Agência, a publicação da notificação desta revogação no Registo Federal foi inadvertidamente adiada. A revogação na sua totalidade segue e fornece uma explicação dos motivos para a revogação, conforme exigido pela seção 564 (h) 1 ) do Ato FD&C.

IV. Acesso eletrônico. Uma versão eletrônica deste documento e o texto completo das Autorizações e revogação estão disponíveis na internet no and- response/mcm- legal- regulatory- and-policy- framework/emergency-use-autorization. CÓDIGO DE INSTRUÇÃO 4164 - 01 - P.

[GRAFÍCIA] [OBRIGADO POR TIFF] TN 15 OC 24.037. Datado: Setembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 23637 Arquivo 10 - 11 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - C.