Registro de ensaios clínicos e submissão de informações de resultados

Registro Federal, Volume 89 Edição 236 (Segunda-feira, Dezembro) 9, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 236 (Segunda-feira, Dezembro) 9, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 97558 - 97559 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28475 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS [Documento Não. NIH- 2024 - 0001 ] RIN 0925 -AA 71. Registro de ensaios clínicos e submissão de informações de resultados.

AGÊNCIA: Institutos Nacionais de Saúde, HHS. ACÇÃO: Regra final; emenda técnica. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), através dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), está alterando a sua regulamentação que regula o registro de ensaios clínicos e a apresentação de informações de resultados para atualizar ao longo da regulamentação o endereço web da internet ou o localizador de recursos uniforme (URL) do site que fornece informações sobre formatação de informações para a submissão, procedimentos e ferramentas, conforme especificado no regulamento.

DATAS: Esta regra final entra em vigor em dezembro 9, 2024. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Daniel Hernandez, Oficial de Regulamentos NIH, Escritório de Avaliação de Gerenciamento, Divisão de Suporte de Gerenciamento, 6011 Executive Boulevard, Suite 601, Rockville, Maryland 20852 - 7669, telefone 301 - 435 - 3343, e- mail [email protected]. INFORMAÇÃO SUPLMENTAR: O NIH está completando uma iniciativa multianual para modernizar o site ClinicalTrials.gov para oferecer uma experiência melhorada do usuário em uma plataforma atualizada que melhora a eficiência. O site modernizado integra conteúdo do site prsinfo.clinicaltrials.gov, que é referenciado em várias seções de 42 Parte CFR 11 como endereço web para obter informações sobre formatação e outras orientações, no site centralizado ClinicalTrials.gov em para facilitar e facilitar o acesso. Esta mudança de endereço requer a alteração do regulamento para atualizar a URL para o site sucessor do prsinfo.clinicaltrials.gov. A NIH considerou outras opções e concluiu que esta regra final de alteração técnica é necessária porque o URL codificado atual é referenciado ao longo do próprio regulamento (ou seja, ao contrário do preâmbulo sozinho). Além disso, o modificador ``ou site sucessor'' nem sempre é usado na regulação; por exemplo, 42 CFR 11.8 estat ``Informações apresentadas sob esta parte devem ser enviadas eletronicamente para ClinicalTrials.gov, no formato especificado em A mudança de endereço necessita de alterar a regulamentação codificada em 42 Parte CFR 11 removendo o endereço URL onde quer que apareça em parte 11, e adicionando, no seu lugar, o URL ou o site sucessor. Especificamente, esta ação resulta na remoção da URL e na adição, no seu lugar, da URL ou do site sucessor em Sec. Sec. 11.4 (c) 2. (ii) e (c) ( 3 ), 11.8, 11.44 (e) 3. (i), 11.48 (a) ( 5 ) e (b), 11.54 (a) ( 1 ) e (b) ( 1 ) e 11.64 (b) 1 ) em parte 11. A alteração da regulação é sensível ao tempo, como NIH completou integração de conteúdo do site prsinfo.clinicaltrials.gov no site modernizado ClinicalTrials.gov em junho 2024. A mudança de endereço é neutra em termos de custos, de natureza editorial e não impõe quaisquer novos requisitos regulamentares aos interessados.

Questões de Procedimento Regulamentar. Ato de Procedimento Administrativo A publicação deste documento constitui uma ação final sobre estas alterações ao abrigo da Lei de Procedimento Administrativo (APA) ( 5 U.S.C. 553 ). O APA geralmente isenta as regras dos requisitos de notificação e de elaboração de regras de comentários quando uma agência "`por boa causa' encontra (e incorpora a constatação e uma breve declaração de motivos para isso na regra emitida) que o aviso e o procedimento público sobre o assunto são impraticáveis, desnecessários ou contrários ao interesse público" ( 5 U.S.C. 553 (b)(B)). O HHS determinou que o aviso e o comentário público são desnecessários porque esta alteração ao regulamento fornece apenas alterações técnicas ou não substantivas, administrativas para especificar a localização da informação sobre o formato da informação para submissão, procedimentos e ferramentas, conforme especificado no regulamento. Além disso, o HHS encontra uma boa causa para que estas emendas se tornem efetivas na data de publicação desta ação de elaboração de regras. O APA permite uma data efetiva de menos do que 30 dias após a publicação como ``fornecido pela agência por uma boa causa encontrada e publicada com a regra'' ( 5 - O que é isso? 553 (d) () 3 ). Neste caso, uma data de efeito atrasada é desnecessária porque as emendas não impõem quaisquer novos requisitos regulamentares às partes afetadas. Como resultado, as partes afetadas não precisam de tempo para se preparar antes que a regra entre em vigor. Portanto, o HHS encontra uma boa causa para que esta correção se torne efetiva na data de publicação desta ação de elaboração de regras. Além disso, é do interesse público que informações corretas e atualizadas sejam contida nas seções afetadas do regulamento no 42 Parte CFR 11 O mais rápido possível. Análise de Impacto Regulamentar. O NIH examinou os impactos desta regra sob a Ordem Executiva 12866, Planejamento e Revisão Regulamentares; Ordem Executiva 13563, Melhorando a Regulação e a Revisão Regulamentar; Ordem Executiva 14094, Modernizando a Revisão Regulamentar; Ordem Executiva 13132, Federalismo; a Lei de Flexibilidade Regulamentária ( 5 U.S.C. 601 - 612 ); e a Lei de Reforma de Mandatos Não Financiados da 1995 (Pub. L. 104 - 4 ).

Ordem executiva 12866, 13563, e 14094. Ordem executiva 12866 e 13563 direcione as agências para avaliar todos os custos e benefícios das alternativas regulamentares disponíveis e, se a regulação for necessário, para selecionar abordagens regulamentares que maximizem os benefícios líquidos (incluindo potenciais efeitos econômicos, ambientais, de saúde pública e segurança, impactos distributivos e equidade). A Ordem Executiva 14094 intitulado "Modernizar a Revisão Regulamentar" (Revisar Regulamentar) altera a seção 3 (f) da Ordem Executiva 12866 (Planeamento e Revisão Regulamentares). A seção alterada 3 (f) da Ordem Executiva 12866 define uma "ação regulatória significativa" como uma ação que provavelmente resultará em uma regra que poderá: ( 1 ) tem um efeito anual na economia de $ 200 milhões ou mais em qualquer 1 ano (ajustado a cada 3 anos pelo Administrador da OIRA para mudanças no produto interno bruto); ou afetar negativamente de forma material a economia, um setor da economia, produtividade, concorrência, empregos, ambiente, saúde ou segurança pública, ou governos ou comunidades locais, territoriais ou tribais; ( 2 ) criar uma inconsistência grave ou interferir de outra forma com uma ação tomada ou planejada por outra agência; ( 3 ) alterar significativamente os impactos orçamentais de direitos, subvenções, taxas de usuário, ou programas de empréstimos ou os direitos e obrigações dos seus destinatários; ou ( 4 ) levantam questões legais ou políticas para as quais a revisão centralizada iria significativamente promover as prioridades do Presidente ou os princípios estabelecidos nesta ordem executiva, conforme especificamente autorizado de forma oportuna pelo Administrador da OIRA em cada caso. Uma análise de impacto regulatório (RIA) deve ser preparada para regras principais com ação/s regulatórias significativas e/ou com efeitos significativos conforme a seção 3 (f) 1 ) ($ 200 milhões ou mais em qualquer 1 ano). O Escritório de Informação e Assuntos Regulamentares da OMB determinou que este estabelecimento de regras é ``não significativo'' sob a seção 3 (f) e não preenche os critérios definidos em 5 U.S.C. 804 ( 2 ) sob o legenda E do Ato de Justiça de Regulamentação de Pequenas Empresas 1996 (também conhecido como Lei de Revisão do Congresso). Assim, um RIA é desnecessário. Ordem Executiva 13132. Ordem Executiva 13132, ``Federalismo''' requer que as agências federais consultem com funcionários do Estado e do governo local no desenvolvimento de políticas regulatórias com implicações federalistas. O Secretário, HHS, reanalisou esta regra conforme exigido sob a ordem executiva e determinou que não terá implicações federalistas. O Secretário, HHS, certifica que a regra não terá efeito nos Estados ou na distribuição de poder e responsabilidades entre vários níveis de governo.

Ato de Flexibilidade Regulamentar. A Lei de Flexibilidade Regulamentária ( 5 Capítulo da U.S.C. 6 ) requer que as agências analisem opções regulatórias que minimizem o impacto econômico significativo de uma regra em pequenas entidades. O Secretário determinou que esta regra não terá um impacto econômico significativo sobre um número substancial de pequenas entidades. Ato de Reforma de Mandatos Não Financiados 1995. Seção 202 (a) da Lei de Reforma de Mandatos Não Financiados da 1995 requer que as agências preparem uma declaração escrita, para incluir uma avaliação dos custos e benefícios previstos, antes de propor qualquer regra que inclua um mandato federal que possa resultar na despesa por governos estaduais, locais e tribais ou mais, no total ou pelo setor privado, de $ 100,000.000 [ajustado anualmente para inflação (com ano de base 1995 )] em qualquer 1 ano. O atual limiar legal ajustado pela inflação a partir de janeiro 2024 é aproximadamente $ 183 milhões baseados na calculadora de inflação do Bureau of Labor Statistics. O Secretário, HHS, certifica que esta regra não ordena qualquer gasto por Estado, local ou governo tribal no agregado ou pelo setor privado.

Ato de Redução de Papel. A Lei de Redução de Papel ( 44 Capítulo da U.S.C. 35 ) não é aplicável, porque esta regra não contém quaisquer novos requisitos de coleta ou manutenção de dados que requeiram a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento, e esta regra não afeta os requisitos de coleta e manutenção de dados em parte 11 que já estão aprovados sob o número de controle OMB 0925 - 0586. Ato de Revisão do Congresso. O Secretário, HHS, determinou que esta regra é uma regra não-grande sob a Lei de Revisão do Congresso ( 5 Capítulo da U.S.C. 8 ) e tem fornecido um relatório sobre isso ao Senado, Câmara dos Representantes e Escritório de Contabilidade Geral de acordo com essa lei.

Lista de assuntos em 42 Parte CFR 11. Biológicos, Drogas, assuntos de pesquisa em humanos, Informações, Laboratórios, Criação médica, Pesquisa médica, Relatos e requisitos de manutenção de registros. Assim, sob a autoridade de 42 U.S.C. 216, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos altera 42 Parte CFR 11 fazendo a seguinte emenda técnica:.

PARTE 11 --TESTAS CLÍNICAS REGISTRAÇÃO E SUBMISIÃO DE INFORMAÇÃO DE RESULTADOS. 0 1. A citação da autoridade para parte 11 continua a ler da seguinte forma: Autoridade: 42 U.S.C. 282 (i); 42 U.S.C. 282 (j); 5 U.S.C. 301; 42 U.S.C. 286 (a); 42 U.S.C. 241 (a); 42 U.S.C. 216 (b).

Sec. Sec. 11.4, 11.8, 11.44, 11.48, 11.54, e 11.64 [Amendada]. 0 2. Modificar Sec. Sec. 11.4, 11.8, 11.44, 11.48, 11.54, e 11.64 removendo a URL `` '' onde quer que apareça, e adicionando, no seu lugar, o texto `` ou o site sucessor ''. Xavier Becerra, Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. [FR Doc. 2024 - 28475 Arquivo 12 - 6 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4140 - 01 - P.