Registro Federal, Volume 89 Edição 201 (Quinta-feira, outubro 17, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 201 (Quinta-feira, outubro 17, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83691 - 83692 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23954 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 4774 ] Políticas temporárias para a compilação de certos produtos medicamentos parenterais; Orientação para a indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada ``Políticas Temporárias para a Complementação de Alguns Medicamentos Parenterais'''. 10, 2024, de acordo com a Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act), o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) Becerra determinou que as emergências de saúde pública (PHE) existem como resultado das consequências do furacão Helene nos Estados da Carolina do Norte, Flórida, Geórgia, Tennessee e Carolina do Sul, e como resultado das consequências do furacão Milton no Estado da Flórida. No final de setembro 2024, Hurricane Helene teve um impacto devastador em um dos maiores fabricantes de determinadas soluções de diálise intravenosa e peritoneal nos Estados Unidos. Esta orientação descreve as prioridades regulamentares e de aplicação da FDA em relação à composição de determinados produtos medicamentosos parenterais por meio de instalações de terceirização e por farmácias licenciadas pelo Estado e instalações federais que não estão registradas na FDA como instalações de terceirização. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em outubro 17, 2024.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 4774 para ``Políticas Temporárias para Complementar Alguns Medicamentos Parenterais'' Os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões Confidentiais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas da orientação ao Escritório de Comunicações, Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Administração de Alimentos e Drogas, 10001 Nova Ave Hampshire, Hillandale Bldg, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie duas etiquetas adesivas auto- endereçadas para ajudar aquele escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Gabrielle Cosel, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3100. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Em outubro 10, 2024, de acordo com a seção 319 (a) da Lei do Serviço de Saúde Pública ( 42 U.S.C. 247 d) (PHS Act), a secretária do HHS Becerra determinou que as emergências de saúde pública (PHE) existem como resultado das conseqüências do furacão Helene nos Estados da Carolina do Norte, Flórida, Geórgia, Tennessee e Carolina do Sul, e como resultado das conseqüências do furacão Milton no Estado da Flórida. A FDA está ciente de que os hospitais, sistemas de saúde e farmácias licenciadas pelo Estado têm tido dificuldades para obter determinadas soluções intravenosas. A FDA está monitorando de perto esta situação e usando todas as suas autoridades aplicáveis para trabalhar com os fabricantes de soluções intravenosas para aumentar o fornecimento. Por exemplo, a FDA tem facilitado a importação temporária de produtos de solução intravenosa de determinadas instalações estrangeiras, detalhadas em: fda.gov/drugs/updates- 2024 -temporada de hurricano/hurricano- héleno-baxters- manufatura- recuperação- carolina norte. No entanto, reconhecemos que hospitais, sistemas de saúde, farmácias licenciadas pelo Estado e instalações federais aplicáveis têm preocupações quanto ao acesso a soluções intravenosas, à medida que os impactos dos furacões continuam. Portanto, a FDA está emitindo esta política para descrever as prioridades regulamentares e de aplicação da FDA no que diz respeito à combinação de determinados produtos medicamentos parenterais para hospitais por meio de instalações de terceirização e por farmácias licenciadas pelo Estado e instalações federais que não estão registradas na FDA como instalações de terceirização. Estamos anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada ``Políticas temporárias para a compilação de certos medicamentos parenterais'''. Estamos emitindo esta orientação de acordo com a nossa regulamentação de boas práticas de orientação (GGP) (Sec. 10.115 ( 21 CFR 10.115 )). Estamos implementando esta orientação sem comentário público prévio porque determinámos que a participação pública prévia não é viável ou adequada (Sec. 10.115 (g) ( 2 )). Este documento de orientação está sendo implementado imediatamente para ajudar a garantir o acesso do paciente a determinados medicamentos parenterais, como os fluidos intravenosos, que são essenciais no cuidado dos pacientes, incluindo aqueles que estão gravemente doentes e aqueles submetidos a cirurgia. Embora este documento de orientação esteja imediatamente em vigor, ele permanece sujeito a comentários de acordo com a regulação GGP da FDA. A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Políticas Temporárias para a Complementação de Alguns Produtos Parenterais de Grande Volume para os Hospitais''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações para os requisitos atuais de boas práticas de fabricação foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0139. As coleções de informações para o registro de instalações de outsourcing de compostos de drogas humanas sob a seção 503 B da Lei FD&C e taxas associadas sob seção 744 K da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 J- 62 ) foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0776. As coleções de informações para a composição de drogas humanas e a notificação de eventos adversos sob seções 503 A e 503 B ( 21 U.S.C. 353 a e 353 b) do FD&C Act foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0800. As coletas de informações para eventos adversos e relatórios de experiência de produtos sob o sistema MedWatch foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0291. Na medida em que esta orientação também contém uma nova coleção de informações não aprovadas sob uma coleção atual, uma renúncia PHE do PRA foi concedida pelo HHS em outubro 11, 2024, sob a seção 319 (f) da Lei do Serviço de Saúde Pública. As informações relativas à renúncia PHE PRA podem ser encontradas no site HHS em.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o documento em ou Use o site da FDA listado na frase anterior para encontrar a versão mais atual da orientação.
Datado: Outubro 11, 2024. Eric Flamm, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 23954 Arquivo 10 - 16 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.