Política Interina sobre a Complementação do Uso de Substâncias de Medicamentos em Vrac sob Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1130 - 1132 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31545 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2015 - D- 3539 ] Política Interina sobre a Complementação do Uso de Substâncias de Medicamentos em Vrac sob Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada ``Política Interim sobre a Formação de Medicamentos em Banhos sob Seção 503 Esta orientação descreve a política regulamentar provisória da FDA relativa à compostagem por instalações de subcontratação usando substâncias de drogas a granel enquanto a FDA desenvolve a lista de substâncias de droga a granel que as instalações de subcontratação podem usar na compostagem sob a seção aplicável da Leia Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD& C). Esta orientação finaliza o projeto de orientação do mesmo título emitido em Dezembro 2023 e substitui a orientação final do mesmo título emitido em janeiro 2017. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2015 - D- 3539 para ``Política de Interim sobre a Complementação usando substâncias de drogas em vrac sob seção 503 Os comentários recebidos serão colocados no dossário e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre os funcionários 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia irá incluir o informações que você afirma ser confidencial com uma nota de título ou de capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Rechelle Buford, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, 10903 Nova Ave Hampshire, Bldg., 51, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 0447, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria intitulada ``Política Interim sobre a Complementação do Uso de Substâncias de Medicamentos em Vrac sob Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos'' ( 2024 503 B Orientação de Política Interina). Esta orientação finaliza o projeto de orientação intitulado ``Política Interim sobre a Complementação com Uso de Substâncias de Medicamentos em Vrac sob Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos'', emitida em Dezembro 7, 2023 ( 88 FR 85293 ) e substitui a orientação do mesmo título emitida em janeiro 2017 ( 2017 503 B Orientação de Política Interina). Seção 503 B da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 353 b) estabelece as condições que devem ser preenchidas para que os produtos de medicamentos humanos, combinados com uma instalação de terceirização, sejam isentos das seguintes três seções da Lei FD&C: ( 1 ) seção 505 ( 21 U.S.C. 355 ) (relativa à aprovação de medicamentos sob novas aplicações de medicamentos ou novas aplicações de medicamentos abreviadas); ( 2 ) seção 502 (f) 1 ) ( 21 U.S.C. 352 (f) 1 ) (relativo à rotulagem de medicamentos com instruções adequadas para o uso); e ( 3 ) seção 582 ( 21 U.S.C. 360 eee- 1 ) (relativo aos requisitos de segurança da cadeia de suprimentos de drogas). Uma das condições que devem ser preenchidas para que um produto farmacêutico seja composto por uma instalação de terceirização para se qualificar para essas isenções é que a instalação de terceirização não compõe uma droga usando uma substância farmacêutica a granel, a menos que: ( 1 ) a substância farmacêutica a granel aparece numa lista estabelecida pelo Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos identificando substâncias farmacêuticas a granel para as quais existe uma necessidade clínica (o 503 Lista de volumes B) (ver seção 503 B( a)( ) 2 (A) (i)) ou () 2 ) o produto farmacêutico composto a partir de tais substâncias farmacêuticas a granel aparece na lista de escassez de drogas em vigor sob a seção 506 E da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 356 e) no momento da composição, distribuição e dispensação (ver seção 503 B( a)( ) 2 (A) (ii) da Lei de D& C). FDA está desenvolvendo o 503 Lista de volumes B, e esta orientação descreve a política intercalar da FDA sobre instalações de terceirização que compõem produtos de drogas humanas usando substâncias de drogas a granel enquanto a lista está sendo desenvolvida. Esta orientação revisa a política descrita na FDA 2017 503 B Orientação de Política Interina com relação à categorização de certas substâncias indicadas para inclusão no 503 Lista de volumes B. Esta orientação termina com a categorização de substâncias farmacêuticas em grandes em Categorias 1, 2, ou 3 para as substâncias medicamentosas a granel indicadas na ou após a data de publicação desta orientação. O 2024 503 B Orientação de Política Interina descreve as condições em que a FDA não pretende tomar medidas contra uma instalação de terceirização para a composição de um produto farmacêutico usando determinadas substâncias farmacêuticas a granel que não são elegíveis para uso na composição sob a seção 503 B da Lei FD&C porque eles não aparecem no 503 Lista de volumes B e não são usados para composto um produto farmacêutico que aparece na lista de escassez de medicamentos da FDA no momento da compostagem, distribuição e dispensação. Uma destas condições é que a substância do fármaco aparece na categoria 1. Como descrito nesta orientação, a FDA não pretende categorizar substâncias medicamentosas a granel indicadas para inclusão no 503 Lista de blocos B na ou após a data de publicação desta orientação. No entanto, a FDA pretende considerar tais substâncias para inclusão no 503 Lista de bulks B de acordo com o padrão de necessidade clínica e processo estabelecido na Lei FD&C (ver seção 503 B( a)( ) 2 (A) (i) da Lei de D&C). FDA está a avaliar substâncias medicamentosas a granel indicadas para o 503 Lista de volumes B em uma base rolante. Substâncias que aparecem na categoria 1 (incluindo substâncias indicadas com informações de suporte adequadas antes da data de publicação desta orientação) poderá continuar a estar dentro do escopo da política para a Categoria 1 substâncias, conforme descrito na orientação, até que a FDA faça uma determinação final se estas substâncias serão colocadas no 503 Lista de volumes B de acordo com a seção 503 B( a)( ) 2 (A)(i) da Lei de D&C ou a menos que a Agência remova as substâncias da Categoria 1 com base, por exemplo, em informações sobre riscos de segurança. Antes de preparar esta orientação, a FDA considerou os comentários recebidos sobre a orientação do projeto. As alterações editoriales foram feitas para melhorar a clareza, como atualizar referências à data de publicação desta orientação final. Esta orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA na ``Política Interim sobre a Complementação do Uso de Substâncias de Medicamentos em Vrac sob Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.'' Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativo para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Esta orientação não contém nenhuma coleção de informações. Portanto, a autorização do Escritório de Gestão e Orçamento sob a Lei de Redução do Papel de 1995 Não é necessário.

III. Acesso eletrônico. Pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em qualquer das duas.

regulatory-information/guidances- drugs, information/search-fda-guidance-documents, ou. Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31545 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.