Pedido de Evidências e Dados Suplementares sobre o Desempenho dos Procedimentos de Fusão para Doença Degenerativa da Espina Lumbar

Registro Federal, Volume 90 Edição 8 (terça-feira, janeiro) 14, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 8 (terça-feira, janeiro) 14, 2025 )] [Notificações] [Páginas 3214 - 3218 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00548 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde. Pedido de Evidências e Dados Suplementares sobre o Desempenho dos Procedimentos de Fusão para Doença Degenerativa da Espina Lumbar AGÊNCIA: Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ), HHS.

ACÇÃO: Pedido de Evidências e Envio de Dados Suplementares. -----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) está procurando informações científicas do público. A informação científica está sendo solicitada para informar a nossa revisão sobre o Desempenho de Procedimentos de Fusão para Doença Degenerativa da Espina Lumbar, que está sendo conduzida atualmente pelo Programa de Centros de Práticas Baseados em Evidências (EPC) da AHRQ. O acesso à informação científica pertinente publicada e não publicada irá melhorar a qualidade desta revisão.

DATAS: Prazo de submissão em ou antes de fevereiro 13, 2025. ADRESSÓRIOS: Envios de e- mail: [email protected]. Imprimir submissões. Endereço de correio: Centro de Melhoria de Evidências e Práticas, Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde, ATTN: EPC SEADs Coordenador, 5600 Fishers Lane, Parada de Correio 06 E 53 A, Rockville, MD 20857 Endereço de Envio (FedEx, UPS, etc.): Centro de Melhoria de Evidência e Prática, Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde, ATTN: EPC SEADs Coordenador, 5600 Fishers Lane, Parada de Correio 06 E 77 D, Rockville, MD 20857.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Kelly Carper, Telefone: 301 - 427 - 1656 ou e- mail: [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: A Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde comissionou o Programa de Centros de Práticas Baseados em Evidências (EPC) para completar uma revisão das evidências para o Desempenho de Procedimentos de Fusão para Doença Degenerativa da Espinha Lumbar. A AHRQ está realizando esta revisão de acordo com a Seção 902 da Lei do Serviço de Saúde Pública, 42 U.S.C. 299 a. O Programa EPC é dedicado a identificar o maior número de estudos possíveis que sejam relevantes para as perguntas de cada uma de suas revisões. Para isso, estamos completando as buscas de bases de dados manual e eletrônicas habituais da literatura, solicitando informações ao público (por exemplo, detalhes dos estudos realizados). Estamos procurando estudos que reportam sobre o desempenho dos procedimentos de fusão para doenças degenerativas da coluna lombar. O protocolo de pesquisa inteiro está disponível online em: Isto é para notificar ao público que o Programa EPC encontraria as seguintes informações sobre o desempenho de procedimentos de fusão para doenças degenerativas da coluna lombar úteis: [ssquf] Uma lista de estudos concluídos que sua organização patrocinou para este tópico. Na lista, por favor indique se os resultados estão disponíveis no ClinicalTrials.gov junto com o número de ensaio ClinicalTrials.gov. [ssquf] Para estudos concluídos que não tenham resultados no ClinicalTrials.gov, um resumo, incluindo os seguintes elementos, se relevante: número de estudo, período de estudo, projeto, metodologia, indicação e diagnóstico, instruções de uso corretas, critérios de inclusão e exclusão, resultados primários e secundários, características de base, número de pacientes triados/ elegíveis/ enrolados/ perdidos para acompanhamento/ retirada/ analisado, eficácia/ eficácia e resultados de segurança. [squf] Uma lista de estudos em curso que a sua organização patrocinou para este tópico. Na lista, por favor, forneça o número do ensaio ClinicalTrials.gov ou, se o ensaio não estiver registrado, o protocolo para o estudo, incluindo, se relevante, um número de estudo, o período de estudo, o projeto, metodologia, indicação e diagnóstico, instruções de uso corretas, critérios de inclusão e exclusão, e resultados primários e secundários. [ssquf] Descrição se os estudos acima constituem TODOS os ensaios clínicos patrocinados pela sua organização para este tópico e um índice que descreve as informações relevantes em cada arquivo enviado. Sua contribuição é muito benéfica para o Programa. Os materiais enviados devem ser enviados.

estar disponível ao público ou ser possível tornar público. Os materiais considerados confidenciais; materiais de marketing; tipos de estudo não incluídos na revisão; ou informações sobre tópicos não incluídos na revisão não podem ser usados pelo Programa EPC. Este é um pedido voluntário de informações, e todos os custos para cumprir este pedido devem ser suportados pelo enviador. O esboço desta revisão será publicado no site do Programa EPC da AHRQ e disponível para comentário público durante um período de 4 semanas. Se você desejar ser notificado quando o projeto é publicado, por favor inscreva-se para a lista de e- mail em: A revisão responderá às seguintes perguntas. Esta informação é fornecida como fundo. A AHRQ não está solicitando que o público dê respostas a estas perguntas. Perguntas sobre a cirurgia (KQ) 1 - 4 ). Em adultos com espondilolistése lombar (DLS) sintomática e degenerativa (SLD) com ou sem radiculopatia ou claudicação neurogênica Pergunta chave 1. Quais são os benefícios e lesões da cirurgia com instrumentação além da descompressão comparada com a descompressão isoladamente? Em adultos sintomáticos com DLS instável ou estável com ou sem radiculopatia ou claudicação neurogênica submetidos a fusão instrumentada: Pergunta-chave 2. Quais são os benefícios e danos da adição de uma gaiola intercorpórea à instrumentação (por exemplo, parafusos pediculares) em comparação com o uso da instrumentação isoladamente (i.e., fusão posterolateral)? Pergunta chave 3. Quais são os benefícios e lesões do uso de extensores de enxerto ósseo e substitutos biológicos comparados ao uso de autoenxertos? Em adultos com doença da coluna lombar sintomática e degenerativa que sofrem fusão instrumentada: Pergunta- Chave 4. O uso de monitoramento intraoperatório (IONM) diminui as lesões neurológicas perioperatórias em comparação com não usar o IONM?

PICOTS (Populações, Intervenções, Comparadores, Resultados, Temporização e Definição). Tabela 1 --EPC PICOTS propostos e critérios de inclusão e exclusão correspondentes Perguntas-chave 1,2,3 e 4 na população de Cirurgia Exclusão da Inclusão. Perguntas chave ( 1 - 3 ) TODA As principais questões Doentes adultos sintomáticos Doentes assintomáticos. em dinâmico (flexão e extensão Outras formas de radiografias) de espondilolistése lombar degenerativa são excluídos espondilolistése (qualquer grau) que (i.e., excluindo displásico, permanecem sintomáticos após as causas/formas de tratamento conservador istmico, traumático e patológico). Pacientes com ou sem osteoporose, evidência de fraturas de compressão vertebral nervosa. (radiculopatia, neurogênica Excluir as revisões de pts em fase de claudicação) ou procedimentos repetitivos. KQ 1 Pacientes com reoperação/ estábilidade (não móvel, estático) repetição de procedimentos. DLS ( Pacientes sem KQ 2, 3 espondilolisthese degenerativa. Doentes com doença instável ou Estudos com Pacientes com Doentes sintomáticos com doença instável da coluna lombar (dinâmica) DLS: (excluir estudo se estiverem a ser submetidos a fusão de 5 ou menos estável não é especificado, é níveis (estratificados pela presença de DLS) não definidos. Intervenções.......... TODA QUESTÕES CLAVE TODA QUESTÕES CLAVE DISPOSIÇÕES OU DISPOSIÇÕES DA FDA ou materiais que os materiais (ou em ensaios de Fase III) não são aprovados pela FDA ou na Fase III aplicáveis aos ensaios do KQ (como aplicável à pergunta Aberta e minimamente invasiva) ou não disponíveis nos procedimentos (por exemplo, endoscópicos) EUA. KQ 1 Descompressão de células-tronco mesenquimais (discectomia, (MSCs) métodos indiretos e diretos) com procedimentos que não instrumentaram a fusão espinhal (por exemplo, incluem descompressão com parafusos pediculares, gaiolas intercorpóreas, fusão não-instrumentada ou outro hardware) Coflex, KQ interespinoso 2 Fixação Descompressão cirúrgica e procedimento de descompressão de fusão posterolateral instrumentada minimamente invasiva (MILD) (por exemplo, usando parafusos de pedículo) com procedimentos cirúrgicos não a adição da gaiola intercorpo listada (expansível ou estática, ALIF, TLIF, KQ 4 LLIF) Outros formatos de monitoramento KQ 3 (por exemplo, imagens, sistemas de descompressão e navegação espinhal assistidos por computador, etc.) fusão usando extensores ou combinações de substitutos biológicos do enxerto (materiais desmineralizados (excepto com matriz óssea, alogrepto cadavérico, autoenxerto) fibras corticais, osso morfogênica Comparação de proteína do enxerto, alogreptos celulares materiais com o outro KQ 4 IONM (Potentiais Evocados pelo Motor (MEP), Potenciais Evocados pelo Somatosensorial (SSEP), EMG de execução livre (electromyografia) Estimulação direta.

Comparadores............... TODA QUESTIONES CLAVE TODA QUESTIONES CLAVE DISPOSIÇÕES APROVADAS OU UTILIZAÇÃO CONTRA O CONSERVADOR, MATERIAIS não- (ou em ensaios da Fase III) como cuidados operacionais, cuidados usuais aplicáveis aos dispositivos ou materiais do KQ que não são aprovados pela FDA ou em ensaios de procedimentos da Fase III (por exemplo, endoscópicos) (como aplicável ao KQ) 1 Pergunta) ou não disponível na Descompressão sozinho nos EUA. KQ 2 Descompressão de células-tronco mesenquimais e (MSCs) instrumentadas posterolaterales da coluna KQ 1 fusão (por exemplo, usando parafusos pediculares Outros procedimentos cirúrgicos sozinhos) KQ 2, 3 KQ 3 Fusão, descompressão e instrumentação não instrumentadas antes da fusão espinhal instrumentada usando 2000 coflexo de enxerto automático, KQ interespinoso 4 fixação Nenhum uso do KQ IONM 3 Combinações de materiais de enxerto com resultados de enxerto automático...................... TODAS as questões principais TODAS as questões principais medidas validadas para a dor Medidas de dor, função e sintomas que não são validados [cir] Dor (por exemplo, VAS) Medidas/ resultados não listados [cir] Função (por exemplo, ODI) Parâmetros radiográficos [cir] Qualidade de Vida (por exemplo, SF- 36, SF- (por exemplo, evidências de espinal global 12 ) alinhamento) Peri- e lesões pós-operatórias (incluindo lesões/EA graves, dor persistente, dor articular sacro-ilíaca, falha de instrumento) Desfechos adicionais pelo KQ KQ 1: Taxas de reoperação KQ 2: Taxas de fusão (artrodese) KQ 3: Taxas de fusão (artrodese) KQ 4: Dano neurológico persistente baseado no exame clínico (por exemplo, queda de pé) Temporização.............................. Perguntas chave 1 - 3 KQ 1 Dor, função, reoperação: Reoperação além 12 3, 6 e >= 12 meses (até 60 meses meses) KQs 1 - 3 Reoperação- qualquer hora (KQ) 2 ): Resultados medidos menos do que Danos: a qualquer momento 3 meses (exceto danos) KQ 4 KQ 4 Qualquer hora durante os alertas pós- e respostas aos alertas de acompanhamento operacionais durante as configurações da cirurgia...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... Todas as perguntas chave.......................... Cuidados internados seguidos de cuidados em clínicas de atenção primária e especialidade Centros ambulatoriais de cirurgias ambulatoriais Desenhos de estudo......... TODAS as questões chaves TODAS as questões chaves RCTs para eficácia/ NRSI que não controlam para resultados de eficácia confundindo FDA SSED se houver NRSI que incluem informações históricas inadequadas dos estudos de controles publicados NRSI do tratamento com menos Estudos publicados em 2000 ou do que 50 pacientes por braço de tratamento posterior Relatórios de casos, série de casos, KQ 1 - 3: Os NRSI serão considerados apenas para estudos pré- post e de um braço único, e devem ser especificamente tipos de Publicação: projetados para avaliar/relatar em resumos ou processos de conferências AE/, danos e controle para confundimento e editoriais, cartas, livros brancos, focados em danos raros ou de longo prazo. citações que não foram peer- KQ 4: INSIs sobre eficácia e danos revisados, relatórios únicos de sites de estudos multi-sites Estudos publicados antes de 2000 Estudos não em inglês KQ 1 - 3 Trials com menos do que 15 pacientes por braço de tratamento ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Acontecimentos adversos graves são definidos como eventos que são ameaçadores de vida ou que requerem atenção médica adicional. AE = evento adverso; ALIF = fusão intercorpórea lombar anterior; DLS = espondilolistese lombar degenerativa; EQ- 5 D = EuroQol 5 Escala D; FDA = Administração de Alimentos e Medicamentos; IONM = monitoramento neurológico intraoperatório; KQ = Pergunta- Chave; LLIF = fusão intercorpo lombar lateral; MCID = diferença clínica mínima importante; NRSI = estudos de intervenção não aleatorizados; ODI = Índice de Incapacidade Osoeste; RCT = ensaio controlado randomizado; RMD = Questionário de Incapacidade Roland- Morris; SSED = Sumário de Dados de Segurança e Eficácia; SF- 36 / 12 = Forma curta 36 ou 12 questionário; TLIF = fusão intercorpórea lombar transforaminária; EUA = Estados Unidos; VAS = escala analógica visual.

KQ 5 e 6: Perguntas sobre procedimentos não cirúrgicos para dor nas costas baixas crônica devido à doença espinal degenerativa.

Pergunta chave 5. Em pacientes adultos com dor lombar crônica (>= 3 meses) resultantes de doença degenerativa quais são os benefícios e danos das injeções de esteróides peridurais lombares, injeção intra- articular (faceta), bloqueios de ramo medial ou ablação de frequência de rádio? Pergunta chave 6. Em pacientes adultos com dor lombar crônica (>= 3 meses) resultantes de doença degenerativa da coluna lombar, a melhoria sintomática ao desafio terapêutico com injeções de esteroides peridurais lombares, injeção intra- articular (faceta), bloqueios mediais de ramos ou ablação de frequência de rádio previem resultados positivos após a cirurgia de fusão lombar? Populações especiais e fatores para questões-chave 5 e 6 Idade, sexo, IMC, presença de comorbidades psicológicas, presença de comorbidades médicas, baixo.