Notificando a administração de alimentos e medicamentos de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1152 - 1154 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31547 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2022 - D- 0053 ] Notificando a administração de alimentos e medicamentos de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos; Orientação para a Indústria e para a Administração de Alimentos e Drogas; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final intitulada `` Notificação da FDA de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei FD&C'' Esta orientação atualiza a versão anterior da orientação, do mesmo título, emitida em Novembro 17, 2023, e finaliza a linha de orientação intitulada ``Selecione Atualizações para o 506 Orientação J: 506 Lista de dispositivos J e Notificações Adicionais.'' Esta orientação finaliza uma lista de códigos de produtos de dispositivos para os quais um fabricante de tais dispositivos é obrigado a notificar a FDA de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) (a seguir designada como o `` 506 J Device List'') e esclarece que os fabricantes podem enviar notificações voluntárias sobre questões da cadeia de suprimentos a qualquer momento, não relacionadas com a declaração ou potencial declaração de uma emergência de saúde pública (PHE). DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2022 - D- 0053 para `` Notificação da FDA de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei FD&C.'' Os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Uma cópia eletrônica do documento de orientação está disponível para download na internet. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para obter informações sobre o acesso eletrônico às orientações. Envie pedidos escritos para uma única cópia em papel do documento de orientação intitulado `` Notificação FDA de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei de D&C'' ao Escritório de Políticas, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5431, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar o seu pedido.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tammy Beckham, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5500, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 9081 ou James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 506 J da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 356 j) fornece à FDA autoridades destinadas a ajudar a prevenir ou mitigar a escassez de dispositivos ``durante, ou antecipadamente, uma emergência de saúde pública'' declarada sob a seção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act) ( 42 U.S.C. 247 d). Em Dezembro 29, 2022, a Lei de Preparação e Resposta aos Virus existentes, Novas Ameaças Emergentes e Pandémicas foi assinada como parte da Lei Consolidada de Acreditações, 2023, Direito Público 117 - 328 (a seguir designado como o FY 2023 Omnibus). Seção 2514 (c) do FY 2023 Omnibus direcionou a FDA para emitir ou rever orientações sobre requisitos sob a seção 506 J da Lei FD&C e incluir uma lista de cada código de produto do dispositivo para o qual um fabricante de tal dispositivo é obrigado a notificar a FDA de acordo com a seção 506 J. Seção 2514 do FY 2023 Seção modificada pelo humanité 506 J da Lei FD&C para adicionar seção 506 J(h), ``Notificações adicionais'' e direcionou a FDA para emitir orientações ```para facilitar notificações voluntárias'''. Esta orientação final inclui o 506 Lista de dispositivos J. O 506 Lista de dispositivos J é baseada nos requisitos sob a seção 506 J(a) da Lei FD&C. Na seção 2514 do FY 2023 Omnibus, Congresso, ordenou à FDA para emitir orientações sobre os requisitos sob a seção 506 J do FD&C Act e para incluir `` uma lista de cada código de produto do dispositivo para o qual um fabricante desse dispositivo é obrigado a notificar o Secretário de acordo com a seção 506 J'' Assim, fabricantes de um dispositivo no 506 Lista de dispositivos J deve notificar a FDA de acordo com a seção 506 J do FD&C Act para cada um desses dispositivos. Para mais informações, os fabricantes devem ver o 506 Página da lista de dispositivos J, disponível em devices/médical- device- supply- chain- and- shortages/ 506 Lista de dispositivos-j. A FDA espera que a lista evolua ao longo do tempo e a FDA pretende reavaliar periodicamente a lista. Além disso, consistente com a seção 506 J( h) da Lei FD&C, a FDA esclareceu que os fabricantes podem enviar, e a FDA pode receber, notificações voluntárias sobre questões da cadeia de suprimentos a qualquer momento, não relacionadas com a declaração ou a declaração potencial de um PHE. Esta orientação atualiza a orientação final `` Notificando a FDA de uma descontinuação ou interrupção permanente na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei FD&C'' Esta orientação também finaliza o projeto de orientação emitido simultaneamente intitulado ``Selecione Atualizações para o 506 Orientação J: 506 Lista de dispositivos J e Notificações Adicionais.'' Um aviso de disponibilidade para estas orientações apareceu no Registo Federal de Novembro 17, 2023 ( 88 FR 80310 ). Além disso, a FDA recebeu recomendações do Painel de Dispositivos de Uso Pessoal do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos em fevereiro 6, 2024. A FDA considerou os comentários recebidos e revisou o projeto de orientação conforme apropriado em resposta aos comentários, incluindo atualização do 506 Lista de dispositivos J e fornecendo clareza adicional sobre o desenvolvimento do 506 Lista de dispositivos J. A orientação também inclui informações adicionais sobre as possíveis atualizações para o 506 Lista de dispositivos J e como contactar a FDA sobre dispositivos no 506 Lista de dispositivos J. Esta orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em `` Notificação da FDA de uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J da Lei FD&C'' Não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não vincula a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Acesso eletrônico. As pessoas interessadas em obter uma cópia da orientação podem fazer isso baixando uma cópia eletrônica da internet. Uma capacidade de pesquisa para todos os documentos de orientação do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica está disponível em advice- comprehensive- regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices- e- radiation-emiting-products. Este documento de orientação também está disponível em fda- orientation- documents ou regulatory- information- biologicals. Pessoas que não podem baixar uma cópia eletrônica de `` Notificação FDA de uma descontinuação ou interrupção permanente na fabricação de um dispositivo sob seção 506 J do FD&C Act'' poderá enviar um pedido de e- mail para [email protected] para receber uma cópia eletrônica do documento. Por favor, use a interface de número de documento 00021003 e título completo para identificar a orientação que você está solicitando. III. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma nova coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações na tabela seguinte foram aprovadas pela OMB:.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ORL/OMB Controle Tópico de Orientação No. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- `` Notificação do FDA de dados de falta permanente 0910 - 0491 Descontinuação ou interrupção na coleção. Fabricação de um dispositivo sob seção 506 Ato de D&C'. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Datado: Dezembro 26, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31547 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.