L- Arginina em Formulações de Pesticidas; Isenção do requisito de tolerância

Registro Federal, Volume 90 Edição 92 (Quarta-feira, Maio) 14, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 92 (Quarta-feira, Maio) 14, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 20396 - 20400 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08508 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPP- 2024 - 0347; FRL- AP 12727 - 01 - OCSPP].

L- Arginina em Formulações de Pesticidas; Isenção do requisito de tolerância. AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: Esta regulação estabelece uma isenção do requisito de tolerância para resíduos de l- arginina (Reg. CAS. Não. 74 - 79 - 3 ) quando usado como um ingrediente inerte (estabilizador de proteínas) em pepinos pré- flor de estufa em uma concentração máxima de Informações adicionais sobre os registros em geral, juntamente com instruções para visitar o registo em pessoa, estão disponíveis em PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Charles Smith, Divisão de Registro ( 7505 T), Escritório de Programas de Pesticidas, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone principal: ( 202 ) 566 - 1030; endereço de e- mail: [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Informação geral A. Esta ação se aplica a mim? Você pode ser potencialmente afetado por esta ação se você for um produtor agrícola, fabricante de alimentos ou fabricante de pesticidas. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir: Produção de culturas (código SCIAN) 111 ). Produção animal (código SCIAN) 112 ). Produção de alimentos (código SCIAN) 311 ). Fabricação de pesticidas (código SCIAN) 32532 ). Se você tiver alguma dúvida sobre a aplicabilidade desta ação proposta a uma entidade em particular, consulte a pessoa listada em PARA CONTACTO MAIS INFORMATIVO.

B. Qual é a autoridade da EPA para tomar esta ação? A EPA está emitindo esta regulação sob seção 408 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FFDCA), 21 U.S.C. 346 a. Seção FFDCA 408 (c) 2 (A) (i) permite que a EPA estabeleça uma isenção do requisito de tolerância (o limite legal para um resíduo químico de pesticida em ou em um alimento) apenas se a EPA determinar que a isenção é "`seguro''' seção FFDCA 408 (c) 2 ) (A) (ii) define "` seguro '' para significar que ``há uma certeza razoável de que nenhum dano resultará da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas, incluindo todas as exposições dietéticas previstas e todas as outras exposições para as quais há informações confiáveis.'' Isto inclui a exposição através da água potável e em configurações residenciais, mas não inclui exposição ocupacional. De acordo com a seção FFDCA 408 (c) 2 (B), ao estabelecer ou manter na prática uma isenção do requisito de tolerância, a EPA deve levar em conta os fatores definidos na seção FFDCA 408 (b) 2 ), que exigem que a EPA dê especial consideração à exposição de lactentes e crianças ao resíduo químico de pesticidas ao estabelecer uma tolerância e `` garantir que haja uma certeza razoável de que nenhum dano resultará para lactentes e crianças da exposição agregada ao resíduo químico de pesticidas....'' Adicionalmente, seção FFDCA 408 (b) 2 )(D) requer que a Agência considere, entre outras coisas, ``informação disponível sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular'' e ``outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade''. C. Como posso apresentar uma objeção ou um pedido de audição?

Em seção FFDCA 408 (g), 21 U.S.C. 346 a( g), qualquer pessoa pode apresentar uma objeção a qualquer aspecto deste regulamento e também pode solicitar uma audição sobre essas objeções. Se você não apresentar uma objecção à regra final no período de tempo especificado na regra final, você terá renunciado ao direito de levantar quaisquer problemas resolvidos na regra final. Você deve apresentar sua objecção ou solicitar uma audição sobre este regulamento de acordo com as instruções fornecidas em 40 Parte CFR 178. Para garantir o recibo adequado pela EPA, você deve identificar o número de identificação do dote EPA- HQ- OPP- 2024 - 0347 na linha de assunto na primeira página da sua submissão. Todas as objeções e pedidos de audiência devem estar escritos e devem ser recebidos pelo Secretário Auditivo em ou antes de julho 14, 2025. O Escritório de Juízes de Direito Administrativo (OALJ) da EPA, no qual o Secretário Auditivo é alojado, insta as partes a arquivar e a servir documentos apenas por meios eletrónicos, não obstante quaisquer outros requisitos específicos estabelecidos em outras regras processuais que regem esses processos. Veja "`Ordem Revisada Urgando Filtro Eletrônico e Serviço'', datado de junho 22, 2023, que pode ser encontrado em 2023 - 06 / 2023 - 06 - 22% 20 -% 20 revisado% 20 ordem% 20 solicitando% 20 eletrônico% 20 arquivo% 20 e% 20 service.pdf. Embora os regulamentos da EPA exijam submissão via EUA Entrega de correio ou mão, A EPA pretende tratar submissões arquivadas por meios eletrônicos como submissões devidamente arquivadas; portanto, A EPA acredita que a preferência por submissões por meios eletrônicos não será prejudicial. Ao enviar documentos ao OALJ eletronicamente, uma pessoa deve usar o sistema de e-filtragem do OALJ em Além de apresentar uma objeção ou pedido de audição com o secretário auditivo, conforme descrito em 40 Parte CFR 178, por favor envie uma cópia do arquivo (excluindo qualquer informação comercial confidencial (CBI)) para inclusão no dossier público em Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser CBI ou outra informação cuja divulgação é restrita por estatuto. Se você deseja incluir o CBI no seu pedido, por favor siga as instruções aplicáveis em e marque claramente as informações que você alega ser CBI. Informações não marcadas confidenciais de acordo com o 40 Parte CFR 2 pode ser divulgado publicamente pela EPA sem aviso prévio. II. Petição de isenção. No Registo Federal de Janeiro 13, 2025 ( 90 FR 2661, FRL- 11682 - 11 - OCSPP), EPA emitiu um documento de acordo com a seção FFDCA 408, 21 U.S.C. 346 a, anunciando o arquivamento de uma petição de pesticidas (PP IN- 11881 ) por D. O'Shaughnessy Consulting, Inc. ( 206 Blvd. Tradições, Bowling Green, KY 42103 ) em nome da A&L Biological, Inc. ( 2140 Jetstream Rd., Londres ON Canada). A petição solicitou que 40 O CFR será alterado por estabelecer uma isenção do requisito de tolerância para resíduos de l- arginina (Reg CAS. Não. 74 - 79 - 3 ) quando usado como um ingrediente inerte (estabilizador de proteínas) em formulações de pesticidas aplicadas a pepinos pré-bloom de estufa sob 40 CFR 180.920 em uma concentração máxima de e- avaliação-pesticide- risks/overview- risk- assessment- pesticide- program. O perfil de perigo da l- arginina está definido adequadamente. Globalmente, a l- arginina é de baixa toxicidade aguda e subcrônica. Nenhuma toxicidade sistémica é observada até 3,381 mg/kg/dia. Como não foram observados sinais de toxicidade, não foram identificados objetivos toxicológicos de preocupação ou PODs. Portanto, uma avaliação qualitativa do risco para a l- arginina pode ser realizada. C. Avaliação da exposição. 1. Exposição alimentar de usos de alimentos e alimentos. Ao avaliar a exposição alimentar à l- arginina, a EPA considerou a exposição sob a isenção proposta do requisito de tolerância. A EPA avaliou as exposições alimentares da l- arginina nos alimentos da seguinte forma: A exposição alimentar (alimento e água potável) à l- arginina pode ocorrer após a ingestão de alimentos com resíduos do seu uso de acordo com esta isenção. No entanto, uma avaliação quantitativa da exposição alimentar não foi realizada, uma vez que um objetivo toxicológico para avaliação de risco não foi identificado. 2. De exposição não dietária. O termo ``exposição residencial'' é usado neste documento para se referir a exposição não ocupacional, não dietária (por exemplo, têxteis (vestimento e fraldas), tapetes, piscinas e desinfecção de superfície dura em paredes, pisos, mesas). A L- arginina pode estar presente em pesticidas e produtos não pesticidas que podem ser usados em e em torno do lar. No entanto, uma avaliação quantitativa da exposição residencial não foi realizada, uma vez que um objetivo toxicológico para avaliação de risco não foi identificado. 3. Efeitos acumulados de substâncias com um mecanismo comum de toxicidade. Seção 408 (b) 2 (D)(v) da FFDCA requer que, ao considerar se deve estabelecer, modificar ou revogar uma tolerância, a Agência considere ""informação disponível"" sobre os efeitos cumulativos de resíduos de um pesticida em particular e ""outras substâncias que têm um mecanismo comum de toxicidade". Com base na ausência de toxicidade no banco de dados disponível, a EPA não encontrou a l- arginina para compartilhar um mecanismo comum de toxicidade com qualquer outra substância, e a l- arginina não parece produzir um metabolito tóxico produzido por outras substâncias. Para os fins desta isenção de tolerância, portanto, a EPA assumiu que a l- arginina não tem um mecanismo comum de toxicidade com outras substâncias. Para obter informações sobre os esforços da EPA para determinar quais os produtos químicos que possuem um mecanismo comum de toxicidade e avaliar os efeitos cumulativos de tais produtos químicos, consulte o site da EPA em e- avaliação-pesticide- risks/cumulative-assessment- risk- pesticides.

D. Fator de segurança adicional para a proteção de lactentes e crianças. Seção 408 (b) 2 (C) da FFDCA fornece que a EPA deve aplicar uma dez vezes mais ( 10 X) margem de segurança para lactentes e crianças no caso de efeitos de limiar para contabilizar a toxicidade pré-natal e pós- natal e a completude da base de dados sobre toxicidade e exposição, a menos que a EPA determine com base em dados confiáveis que uma margem de segurança diferente será segura para lactentes e crianças. Esta margem de segurança adicional é comumente referida como o Fator de Segurança FQPA (SF). Ao aplicar esta provisão, a EPA ou conserva o valor padrão de 10 X, ou usa um fator de segurança adicional diferente quando dados confiáveis disponíveis para EPA suportam a escolha de um fator diferente. Com base em uma avaliação da EPA de l- arginina concluiu que não existem objetivos toxicológicos que preocupem a população dos Estados Unidos, incluindo lactentes e crianças. Como não há efeitos limiares associados com a l- arginina, a EPA realizou uma avaliação qualitativa. Como parte dessa avaliação, a Agência não usou fatores de segurança para avaliar o risco, e não é necessário nenhum fator de segurança adicional para avaliar o risco para lactentes e crianças. E. Riscos agregados e Determinação de Segurança. Como não foram identificados objetivos toxicológicos preocupantes, a EPA conclui que existe uma certeza razoável de que nenhum dano resultará na população geral, ou para lactentes e crianças a partir da exposição agregada a resíduos de l- arginina.

F. Metodologia de aplicação analítica. Um método analítico não é necessário para fins de aplicação, uma vez que a Agência não está estabelecendo uma tolerância numérica para os resíduos de l- arginina em ou em quaisquer produtos alimentares. A EPA está estabelecendo uma limitação na quantidade de l- arginina que pode ser usada nas formulações de pesticidas aplicadas pré- colheita. Esta limitação será aplicada através do processo de registro de pesticidas sob a Lei Federal de Inseticidas, Fungicidas e Rodenticidas (``FIFRA''), 7 U.S.C. 136 e seguintes. A EPA não irá registrar qualquer formulação de pesticidas para uso alimentar que exceda and-executive- orders. A. Ordem Executiva 12866: Planejamento e Revisão Regulamentares. Esta ação está isenta de revisão sob Ordem Executiva 12866 ( 58 FR 51735, outubro 4, 1993 ) porque estabelece ou modifica uma tolerância de pesticidas ou uma isenção de tolerância sob a seção FFDCA 408.

B. Ordem Executiva 14192: Liberando a Prosperidade através da Desregulação. Ordem Executiva 14192 ( 90 FR 9065, Fevereiro 6, 2025 ) não se aplica porque as ações que estabelecem uma tolerância na seção FFDCA 408 estão isentos da revisão sob a Ordem Executiva 12866. C. Lei de Redução de Papel (PRA). Esta ação não impõe um fardo de coleta de informações sob o PRA 44 U.S.C. 3501 et ss., porque não contém nenhuma atividade de coleta de informações.

D. Ato de Flexibilidade Regulamentar (RFA). Esta ação não está sujeita ao RFA, 5 U.S.C. 601 e seguintes. O RFA aplica-se apenas a regras sujeitas aos requisitos de notificação e de elaboração de comentários sob a Lei de Procedimento Administrativo (APA), 5 U.S.C. 553, ou qualquer outro estatuto. Esta regra não está sujeita ao APA, mas está sujeita à seção FFDCA 408 (d), que não requer a elaboração de regras de aviso e comentários para tomar esta ação em resposta a uma petição. E. Ato de Reforma de Mandatos Não Financiados (UMRA). Esta ação não contém um mandato não financiado de $ 100 milhões ou mais (em 1995 dólares e ajustados anualmente para a inflação) conforme descrito na UMRA, 2 U.S.C. 1531 - 1538, e não afeta significativa ou únicamente pequenos governos. A ação não impõe qualquer obrigação executória a qualquer governo estatal, local ou tribal ou ao setor privado.

F. Ordem Executiva 13132: Federalismo. Esta ação não tem implicações federalistas como especificada na Ordem Executiva 13132 ( 64 FR 43255, Agosto 10, 1999 ) porque não terá efeitos diretos substanciais sobre os estados, sobre a relação entre o governo nacional e os Estados, ou sobre a distribuição de poder e responsabilidades entre os vários níveis de governo. G. Ordem Executiva 13175: Consulta e coordenação com governos tribais indianos. Esta ação não tem implicações tribais como especificada na Ordem Executiva 13175 ( 65 FR 67249,.