Registro Federal, Volume 90 Edição 9 (Quarta-feira, Janeiro) 15, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 9 (Quarta-feira, Janeiro) 15, 2025 )] [Notificações] [Página 3880 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00750 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2020 - N- 0026 ] Emissão do Voucher de Revisão Prioritária; Produto de Doença Pediátrica Rara; ALHEMO (concizumab- mtci).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo de um produto de doença pediátrica rara. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da atribuição do voucher de revisão prioritário. FDA determinou que ALHEMO (concizumab-mtci), aprovado em Dezembro 20, 2024, fabricado pelo Novo Nordisk, Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário.
PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Cathryn Lee, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1394. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: A FDA está anunciando a emissão de um voucher de revisão prioritário para o patrocinador de um aplicativo aprovado para um produto de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA atribuirá vales prioritários de revisão aos patrocinadores de aplicativos aprovados de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA determinou que ALHEMO (concizumab- mtci), fabricado pelo Novo Nordisk, Inc., atende aos critérios para um voucher de revisão prioritário. A injeção de ALHEMO (concizumab-mtci) é indicada para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de hemorragia em doentes adultos e pediátricos 12 anos de idade e mais com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) com inibidores do FVIII e hemofilia B (deficiência congênita de fator IX) com inibidores FIX. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre ALHEMO (concizumab- mtci), vá para o site `` Drugs@ FDA'' em.
Datado: Janeiro 8, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 00750 Arquivo 1 - 14 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.