Dispositivos Médicos; Dispositivos Obstetrários e Ginecológicos; Classificação do Preservativo Externo para Intercurso Anal ou Vaginal

Registro Federal, Volume 91 Edição 89 (Sexta, Maio) 8, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 89 (Sexta, Maio) 8, 2026 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 25109 - 25112 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 09152 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 4659 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos Obstetrários e Ginecológicos; Classificação do Preservativo Externo para Intercurso Anal ou Vaginal AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está classificando o preservativo externo para relação anal ou relação vaginal na classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do preservativo externo para relação anal ou vaginal. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. DATAS: Esta ordem entra em vigor em maio 8, 2026. A classificação foi aplicável em fevereiro 23, 2022. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Sharon Andrews, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 2640, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6529, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA (a Agência ou nós) classificou o preservativo externo para relação anal ou para relação vaginal na classe II (controles especiais), que nós determinamos proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Além disso, acreditamos que esta ação irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios colocando o dispositivo em uma classe de dispositivo inferior à atribuição automática da classe III. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado em, e permanece dentro, da classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo ( 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de classificação de De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia uma notificação pré-comercial ( 510 (k)) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Acreditamos que esta classificação De Novo irá melhorar o acesso dos pacientes a inovação benéfica, em parte, reduzindo os encargos regulatórios. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o menos pesado 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Dezembro 9, 2021, FDA recebeu o pedido da Global Protection Corp. para classificação De Novo do Preservativo ONE masculino. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver seção 513 (a) ( 1 (B) da Lei FD&C). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em fevereiro 23, 2022, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 884.5305.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo ``condom externo para relação anal ou relação vaginal'', e ele é identificado como um dispositivo de barreira que cobre o pênis e é usado para prevenir a transmissão de infecções sexualmente transmitidas (quando usadas para relação anal ou relação vaginal) e para contraceção (quando usada para relação vaginal). Esta classificação não inclui preservativos destinados apenas para relações vaginais.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- FDA identificou os riscos para a saúde associados a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1.

Tabela 1 -- Riscos à saúde e medidas de mitigação para preservativos externos para intercurso anal ou intercurso vaginal ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gravidez........................... Estudo clínico de modos de falha aguda; Teste de desempenho não- clínico; Teste de validade; e Etiquetado. Reação adversa ao tecido... Avaliação da biocompatibilidade; e Etiquetado. Lesão mecânica que leva a modos de falha aguda ulceração clínica, laceração, trauma. estudo; Teste de desempenho não- clínico; Teste de validade; e Etiquetação. Use o dispositivo de erro/improper use os modos de falha aguda que levam clínicamente aos riscos acima. estud; and Labeling. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem final. Sob a Lei FD&C, a apresentação de uma notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) é necessário para garantir razoavelmente a segurança e eficácia dos dispositivos da classe II, a menos que a FDA determine que o tipo de dispositivo deve ser isento sob a seção 510 (m) da Lei FD&C. Neste momento, a FDA não fez esta determinação para preservativos externos para relação anal ou vaginal. Este dispositivo está, portanto, sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C.

III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que normalmente não tem um efeito significativo sobre o ambiente humano. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, em relação à aprovação pré-comercialização foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, no que diz respeito às submissões de notificação pré-comercialização foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820 quanto à regulação do sistema de gestão da qualidade foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Parte CFR 801 em relação à rotulagem foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485.

Lista de assuntos em 21 Parte CFR 884. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 884 é emendado do seguinte modo: PARTE 884 --Dispositivos OBSTÉTRICOS E GINECOLOGICOS. 0 1. A citação da autoridade para parte 884 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 884.5305 para a subparte F para ler da seguinte forma:.

Sec. 884.5305 preservativo externo para relação anal ou vaginal. (a) Identificação. Um preservativo externo para relação anal ou relação vaginal é um dispositivo de barreira que cobre o pénis e é usado para prevenir a transmissão de infecções sexualmente transmitidas (quando usado para relação anal ou relação vaginal) e para contraceção (quando usado para relação vaginal). Esta classificação não inclui preservativos destinados apenas para relações vaginais. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Os dados de desempenho clínico devem demonstrar a taxa total de falha clínica e a taxa de modos de falha individuais do dispositivo com base num estudo de modos de falha aguda. ( 2 ) Testes de desempenho não clínicos devem demonstrar que o dispositivo funciona como pretendido sob condições de uso previstas. Os dados devem incluir uma avaliação da integridade mecânica e material, incluindo uma avaliação dos modos de falha do dispositivo. Para dispositivos feitos de materiais que não o látex de borracha natural, os testes de penetração viral devem ser realizados para avaliar a eficácia da barreira para infecções sexualmente transmissíveis. ( 3 ) O dispositivo deve ser demonstrado como biocompatível. ( 4 ) Os dados de desempenho devem suportar a vida útil do dispositivo, demonstrando a funcionalidade do dispositivo e a integridade do pacote durante a vida útil identificada. ( 5 ) A rotulagem deve incluir: (i) Se indicado para relações vaginais, uma tabela de eficácia contraceptiva comparando o uso típico e as taxas de gravidez perfeitas com o dispositivo a outros métodos de controle de natalidade disponíveis; (ii) Declaração sobre compatibilidade com tipos adicionais de lubrificantes; (iii) Declaração sobre os eventos adversos associados ao dispositivo, incluindo transmissão de infecção, gravidez, reatis de tecido adverso.