Registro Federal, Volume 89 Edição 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 72320 - 72321 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19868 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3973 ].
Dispositivos médicos; Dispositivos dentários; Classificação da escova de dentes de radiofrequência. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está classificando a escova de dentes de radiofrequência em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para a classificação da escova de dentes de radiofrequência. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.
DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 5, 2024. A classificação foi aplicável em setembro 17, 2020. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Lauren Giles, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. G 309, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 9552, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou a escova de dentes de radiofrequência como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo.
II. Classificação de Novo. Em Agosto 22, 2019, FDA recebeu o pedido de Home Skinovations Ltd. para classificação De Novo do ToothWave\TM\. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em setembro 17, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 872.6866.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo da escova de dentes de radiofrequência, e ele é identificado como um dispositivo que consiste em um cabo contendo um gerador de radiofrequência para entregar energia de radiofrequência a uma escova destinada a ser aplicada aos dentes. O dispositivo é destinado a remover placa aderente e detritos alimentares dos dentes para reduzir a cárie dentária. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 -- Riscos de escova de dentes por radiofrequência e medidas de mitigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Reação adversa ao tecido...... Avaliação da biocompatibilidade. Lesões mecânicas ao teste de segurança elétrica oral, teste de desempenho de cavidade não- clínica e Etiquetado. Interferência eletromagnética Teste de segurança elétrica, ou choque elétrico. Teste de compatibilidade electromagnética (EMC), teste de segurança da bateria e etiquetagem. Uso ou operação incorreta de testes de desempenho não clínicos, o dispositivo causando dano ou avaliação da usabilidade, Use teste de vida útil, lesão ao usuário. Teste de segurança elétrica e rotulagem. Irritação gengival ou compreensão de etiquetas e recessão de auto-seleção, estudo de sensibilidade dentária e Etiquetação. ou dor por falha na identificação da população e condição corretas. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental.
IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Parte CFR 801, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 872. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 872 é emendado do seguinte modo:.
PARTE 872 --DIVIDOS DENTÁRIOS. 0 1. A citação da autoridade para parte 872 continua a ler da seguinte forma: Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371.
0 2. Adicionar Sec. 872.6866 para a subparte G para ler como segue: Sec. 872.6866 Escova de dentes de radiofrequência.
(a) Identificação. Uma escova de dentes de radiofrequência é um dispositivo que consiste em uma manivela contendo um gerador de radiofrequência para entregar energia de radiofrequência a uma escova destinada a ser aplicada aos dentes. O dispositivo pretende remover placa aderente e detritos alimentares dos dentes para reduzir a cárie dentária. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Testes de desempenho não clínicos devem demonstrar que o dispositivo funciona como pretendido sob condições de uso previstas. As seguintes características de desempenho devem ser testadas, e protocolos detalhados devem ser fornecidos para cada teste realizado: (i) Validação das especificações de desempenho de radiofrequência incluindo potência de saída, saída de tensão, radiofrequência, ciclo de pulso, forma de onda e duração de pulso; (ii) Teste de desempenho de temperatura para avaliar a mudança de temperatura do dispositivo, estruturas da cavidade oral (incluindo pele, tecido e restaurações dentárias), e pasta de dentes em condições piores; (iii) Uma avaliação das especificações de saída mecânica e propriedades físicas incluindo frequência de vibração, retenção de maçaneta, força da cabeça da escova e tensão da bateria; e (iv) Use testes de vida e durabilidade. ( 2 ) Um estudo de compreensão e auto- seleção de etiquetas deve demonstrar que a população de usuários pretendida pode entender a rotulagem do pacote e escolher corretamente o dispositivo para o uso indicado. ( 3 ) A avaliação do desempenho de usabilidade deve demonstrar que o usuário pode usar o dispositivo de forma segura e correta, com base apenas na leitura das instruções para uso. ( 4 ) Os componentes do dispositivo que contatam o paciente devem ser demonstrados biocompatíveis. ( 5 ) Segurança elétrica, segurança térmica, segurança mecânica, segurança da bateria e testes de compatibilidade eletromagnética (EMC) devem ser realizados. ( 6 ) Verificação de software, validação e análise de perigo devem ser realizadas. ( 7 ) A rotulagem deve incluir: (i) Informações sobre como o dispositivo funciona, incluindo imagens ou ilustrações; (ii) Um resumo detalhado das especificações técnicas do dispositivo; (iii) Um aviso que indica que o uso deste dispositivo não é um substituto para visitas regulares a um dentista para cuidados clínicos de rotina; (iv) Instruções sobre como limpar e manter o dispositivo; e (v) A vida útil e a eliminação dos componentes do dispositivo. Datado: Agosto 29, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 19868 Arquivo 9 - 4 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.