Dispositivos Médicos; Dispositivos de Química Clínica e Toxicologia Clínica; Classificação do Sistema de Teste da Clozapina

Registro Federal, Volume 89 Edição 179 (Segunda-feira, setembro) 16, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 179 (Segunda-feira, setembro) 16, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 75489 - 75491 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20895 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4058 ].

Dispositivos Médicos; Dispositivos de Química Clínica e Toxicologia Clínica; Classificação do Sistema de Teste da Clozapina AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) é Classificar o sistema de teste de clozapina em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para a classificação do sistema de teste de clozapina. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 16, 2024. A classificação foi aplicável em abril 16, 2020.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Joseph Kotarek, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3504, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 2718, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o sistema de teste de clozapina como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em Maio 24, 2019, FDA recebeu o pedido de Saladax Biomedical, Inc. para classificação De Novo do MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. A FDA determinou que os controles gerais fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em abril 16, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 862.3245.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de sistema de teste de clozapina do dispositivo, e ele é identificado como um dispositivo destinado a medir a clozapina em espécimes humanos. As medidas obtidas por este dispositivo são usadas no monitoramento dos níveis de clozapina para garantir a terapêutica adequada em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ FDA observa que a legenda ACÇÃO para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', começando em dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento altera o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o '`Manual de Redacção de Documentos''. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 -- Riscos do sistema de testes de Clozapina e medidas de mitigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------- Riscos identificados para medidas de mitigação da saúde -------------------------------------------------------------------------------------- Resultados de testes incorretos... Certas atividades de verificação e validação de projeto e Certas informações de rotulagem.

Interpretação incorreta do teste Certas atividades de validação e certas informações de rotulagem. ----------------------------------------------------------------------------------------- A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental.

IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Peças CFR 801 e 809, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 862. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 862 é emendado do seguinte modo:.

PARTE 862 --CHIMISTRIA CLÍNICA E DISPOSIÇÕES CLÍNICAS DE TOXICOLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 862 continua a ler da seguinte forma: Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371.

0 2. Adicionar Sec. 862.3245 para a subparte D para ler da seguinte forma: Sec. 862.3245 Sistema de teste da clozapina.

(a) Identificação. Um sistema de teste de clozapina é um dispositivo destinado a medir a clozapina em espécimes humanos. As medidas obtidas por este dispositivo são usadas no monitoramento dos níveis de clozapina para garantir a terapêutica adequada em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Verificação e validação do projeto devem incluir o seguinte: (i) Dados de estudo de precisão que demonstrem precisão clinicamente adequada, conforme determinado pela FDA, para o sistema de teste de clozapina. Estudos de precisão devem incluir um mínimo de três amostras contendo diferentes concentrações de clozapina, incluindo pontos de decisão médica próximos e em todo o intervalo terapêutico esperado de clozapina. As amostras próximas dos pontos de decisão médica devem ser amostras clínicas coletadas de pacientes que tomam clozapina; (ii) Dados de comparação de métodos que demonstram precisão clinicamente aceitável, conforme determinado pela FDA, para o sistema de teste de clozapina; (iii) Dados de estudos que demonstram que o dispositivo está livre de interferência clinicamente significativa, conforme determinado pela FDA, de medicamentos comumente administrados conjuntamente que são usados em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento; e (iv) Dados de estudos que demonstram que o dispositivo está livre de reatividade cruzada clinicamente significativa, conforme determinado pela FDA, de metabolitos principais circulantes encontrados na população de uso pretendido. ( 2 ) A rotulagem necessária em Sec. 809.10 deste capítulo deve incluir uma declaração limitante que transmita que o ensaio só deve ser usado em conjunto com informações disponíveis de avaliações clínicas e outros procedimentos de diagnóstico e que os resultados do ensaio por si só não devem ser usados na tomada de decisões de tratamento. Datado: Setembro 10, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 20895 Arquivo 9 - 13 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.