Dispositivos médicos; Dispositivos de medicina física; Classificação do Dispositivo de Compressão Externa para Compressão Interna da Veia Jugular

Registro Federal, Volume 89 Edição 170 (Marte, Setembro) 3, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 170 (Marte, Setembro) 3, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 71159 - 71160 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19722 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3946 ].

Dispositivos médicos; Dispositivos de medicina física; Classificação do Dispositivo de Compressão Externa para Compressão Interna da Veia Jugular AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está classificando o dispositivo de compressão externa para compressão da veia jugular interna em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para o dispositivo de compressão externa para a classificação da compressão da veia jugular interna. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 3, 2024. A classificação foi aplicável em fevereiro 26, 2021. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Kenneth Morabito, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 4240, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3807, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o dispositivo de compressão externa para compressão de veia jugular interna como classe II (controles especiais), que nós determinamos irá fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em março 19, 2020, FDA recebeu Q 30 Pedido da Ciência do Esporte para classificação de Novo do Q-Collar. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em fevereiro 26, 2021, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 890.3050.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo de compressão externa para compressão interna da veia jugular, e ele é identificado como um dispositivo não invasivo que é destinado a aumentar o volume de sangue intracraniano para reduzir a ocorrência de alterações específicas no cérebro após a cabeça.

impactos sustentados do ambiente de uso. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. \ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1.

Tabela 1 --Dispositivo de compressão externa para Compressão de Veia Jugular Interna Riscos e Medidas de Mitigação -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sincope devido à compressão excessiva.... Teste de desempenho não clínico. Use erro, interferência com outros testes de fatores humanos e equipamentos, ou tratamento ineficaz Etiquetado. levando a trauma ou lesão relacionada ao impacto. Reação adversa ao tecido............. Avaliação da biocompatibilidade. --------------------------------------------------------------------------------------- A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C.

III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Parte CFR 801, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485.

Lista de assuntos em 21 Parte CFR 890. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 890 é emendado do seguinte modo: PARTE 890 Dispositivos de medicação fisiológica. 0 1. A citação da autoridade para parte 890 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 890.3050 para ler como segue. Sec. 890.3050 Dispositivo de compressão externa para compressão interna da veia jugular.

(a) Identificação. Um dispositivo de compressão externa para compressão interna da veia jugular é um dispositivo não invasivo que se destina a aumentar o volume de sangue intracraniano para reduzir a ocorrência de alterações específicas no cérebro após impactos na cabeça suportados pelo ambiente de uso. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Os componentes do dispositivo que contatam o paciente devem ser demonstrados biocompatíveis. ( 2 ) Teste de desempenho deve demonstrar que o dispositivo funciona como pretendido nas condições de uso previstas para a duração da vida útil de uso rotulada. ( 3 ) Os testes de usabilidade e fatores humanos devem demonstrar que os usuários podem usar o dispositivo corretamente, incluindo a capacidade do usuário para determinar o tamanho do dispositivo corretamente e confirmar o ajuste adequado do dispositivo. Os usuários devem entender as limitações, advertências e precauções do produto, incluindo o aviso de que o dispositivo não evita lesões na cabeça e o tratamento médico deve ser procurado após lesões na cabeça. ( 4 ) A rotulagem deve incluir o seguinte: (i) Um aviso de que o dispositivo não substitui, e deve ser usado com, outros equipamentos de proteção esportivos associados com atividades esportivas específicas, como capacetes e ombros; (ii) Um aviso de que o dispositivo não deve ser usado se interferir com outros equipamentos de proteção existentes; (iii) Um aviso de que os usuários devem evitar impactos na cabeça e pescoço na medida do possível; (iv) Um aviso de que os danos graves podem resultar de pressão persistente e excessiva no pescoço devido ao tamanho e ajuste incorretos do dispositivo; e (v) Um aviso de que o dispositivo não foi demonstrado para prevenir déficits cognitivos de longo prazo, e o impacto final sobre os resultados clínicos não foi avaliado. Datado: Agosto 28, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 19722 Arquivo 8 - 30 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.