Determinação do Período de Revisão Regulamentar para fins de Extensão de Patentes; EPKINLY

Registro Federal, Volume 90 Edição 92 (Quarta-feira, Maio) 14, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 92 (Quarta-feira, Maio) 14, 2025 )] [Notificações] [Páginas 20474 - 20475 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08450 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Doctente n.o. FDA- 2024 - E- 0194 e FDA- 2024 - E- 0193 ] Determinação do Período de Revisão Regulamentar para fins de Extensão de Patentes; EPKINLY.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) determinou o período de revisão regulamentar para EPKINLY e está publicando este aviso dessa determinação conforme exigido pela lei. A FDA fez a determinação por causa da submissão de aplicativos ao Diretor dos EUA. Escritório de Patentes e Marcas (USPTO), Departamento de Comércio, para as patentes de extensão que alegam que o produto biológico humano.

DATAS: Qualquer pessoa que saiba que qualquer data publicada (ver INFORMAÇÕES SUPLMENTARIAS) está incorreta deve enviar comentários eletrônicos ou escritos e pedir uma redeterminação até julho 14, 2025. Além disso, qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente da extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulamentar até novembro 10, 2025. Veja ``Petições'' na seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para mais informações. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de julho 14, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir os n.o de docket. FDA- 2024 - E- 0194 e FDA- 2024 - E- 0193 para ``Determinação do Período de Revisão Regulamentar para os Purposes da Extensão de Patentes; EPKINLY''' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADRESSES), serão colocados no doet e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidentiais'''. Qualquer informação marcada como ``confidentiais''' não será divulgada exceto em conformidade com o Sec. 10.20 ( 21 CFR 10.20 ) e outra lei aplicável de divulgação. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, no.

'`Pesquisa'' e siga as indicações e/ou vá para o Staff de Gestão de Caixas, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Beverly Friedman ou Jack Dan, Escritório de Política Regulamentar, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6200, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 3600.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei de Restauração de Termos de Patentes e Concorrência de Preços de Medicamentos 1984 (Pub. L. 98 - 417 ) e a Lei Genérica de Restauração de Términos de Patentes e Drogas Animais (Pub. L. 100 - 670 ) geralmente providenciar que uma patente pode ser estendida por um período de até 5 anos desde que o item patenteado (droga humana ou produto biológico, produto de drogas animais, dispositivo médico, aditivo alimentar ou aditivo de cor) estivesse sujeito a revisão regulamentar pela FDA antes da comercialização do item. Sob estes atos, o período de revisão regulamentar de um produto constitui a base para determinar a quantidade de extensão que um requerente pode receber. Um período de revisão regulatória consiste em dois períodos de tempo: uma fase de teste e uma fase de aprovação. Para produtos biológicos humanos, a fase de teste começa quando a isenção para permitir as investigações clínicas do produto biológico se torna eficaz e se executa até que a fase de aprovação comece. A fase de aprovação começa com a submissão inicial de um aplicativo para comercializar o produto biológico humano e continua até que a FDA conceda permissão para comercializar o produto biológico. Embora apenas uma parte de um período de revisão regulatória possa contar com a quantidade real de extensão que o Diretor da USPTO pode atribuir (por exemplo, metade da fase de teste deve ser subtraída, bem como qualquer momento que possa ter ocorrido antes da patente ser emitida), a determinação da FDA do tempo de um período de revisão regulatória para um produto biológico humano incluirá toda a fase de teste e fase de aprovação, conforme especificado em 35 U.S.C. 156 (g) ( 1 (B). A FDA aprovou para a comercialização do produto biológico humano EPKINLY (epcoritamab-bysp). EPKINLY é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante ou refratária, não especificado de outra forma, incluindo LBCL de origem do linfoma indolente e linfoma de linfoma de linfoma de linfoma B de alto grau após duas ou mais linhas de terapia sistémica. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e durabilidade da resposta. A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um( s) ensaio( s) confirmatório( s). Após esta aprovação, o USPTO recebeu aplicativos de restauração de prazos de patente para EPKINLY (USA. Patente n.o. 10,465,006 e 10,544,220 ) do Genmab A/ S, e a USPTO solicitou a assistência da FDA na determinação da elegibilidade das patentes para restauração de termos de patente. Em uma carta datada de janeiro 30, 2024, FDA aconselhava a USPTO que este produto biológico humano tinha sido submetido a um período de revisão regulamentar e que a aprovação do EPKINLY representava o primeiro marketing comercial ou uso permitido do produto. Posteriormente, a USPTO solicitou que a FDA determine o período de revisão regulamentar do produto.

II. Determinação do Período de Revisão Regulamentar. A FDA determinou que o período de revisão regulamentar aplicável para EPKINLY é 1,909 dias. Desta vez, 1,668 dias ocorreram durante a fase de teste do período de revisão regulatório, enquanto 241 dias ocorreram durante a fase de aprovação. Estes períodos de tempo foram derivados das seguintes datas: 1. A data de uma isenção sob a seção 505 (i) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 355 (i)) tornou-se eficaz: Fevereiro 27, 2018. A FDA verificou a alegação do requerente de que a data em que o novo aplicativo de drogas investigacionais entrou em vigor foi em fevereiro 27, 2018. 2. A data em que o aplicativo foi inicialmente enviado com relação ao produto biológico humano sob a seção 351 da Lei do Serviço de Saúde Pública ( 42 U.S.C. 262 ): Setembro 21, 2022. FDA verificou a alegação do requerente de que o aplicativo de licença biológica (BLA) para EPKINLY (BLA B) 761324 ) foi inicialmente enviado em setembro 21, 2022. 3. A data em que o aplicativo foi aprovado: Maio 19, 2023. FDA verificou a alegação do requerente de que BLA B 761324 foi aprovado em Maio 19, 2023. Esta determinação do período de revisão regulatória estabelece o comprimento máximo potencial de uma extensão de patente. No entanto, o USPTO aplica várias limitações legais em seus cálculos do período real para a extensão da patente. Em seus pedidos de extensão de patente, este requerente procura 675 dias de extensão do termo de patente.

Qualquer pessoa que saiba que qualquer data como publicada está incorreta pode enviar comentários eletrônicos ou escritos e, em 21 CFR 60.24, peça uma redeterminação (ver DATAS). Além disso, conforme especificado em Sec. 60.30 ( 21 CFR 60.30 ), qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA uma determinação sobre se o requerente da extensão agiu com a devida diligência durante o período de revisão regulatória. Para cumprir seu ónus, a petição deve cumprir todos os requisitos do Sec. 60.30, incluindo mas não limitado a: deve ser oportuno (veja DATAS), deve ser arquivado de acordo com o Sec. 10.20, deve conter fatos suficientes para merecer uma investigação da FDA, e deve certificar que uma cópia verdadeira e completa da petição foi notificada ao requerente de patentes. (Veja H. Replicar. 857, parte 1, 98 Cong., 2 d sess., pp. 41 - 42, 1984.) Petições devem estar no formato especificado em 21 CFR 10.30. Envie petições eletronicamente para no Docket No. FDA- 2013 - S- 0610. Enviar petições escritas (dois cópias são necessárias) para o Staff de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

Datado: Maio 7, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 08450 Arquivo 5 - 13 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.