Determinação de que ROXICET (Cloro de Oxicodona e Acetaminofén) Comprimido, 5 Miligramas e 325 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de

Registro Federal, Volume 90 Edição 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 147 (Segunda-feira, Agosto) 4, 2025 )] [Notificações] [Páginas 36441 - 36442 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 14707 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 0410 ].

Determinação de que ROXICET (Cloro de Oxicodona e Acetaminofén) Comprimido, 5 Miligramas e 325 Milímetros, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que ROXICET (oxicodona).

tablet de cloridrato (HCl) e acetaminofén), 5 miligramas (mg)/ 325 mg, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) para oxicodona HCl e tablet de acetaminofen, 5 mg/ 325 mg, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Alexander Poonai, J.D., Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6213, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3600, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado ( 21 CFR 314.161 ). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofén), 5 mg/ 325 mg, é o assunto do ANDA 087003, de Hikma Pharmaceuticals USA Inc., e inicialmente aprovado em fevereiro 25, 1980. ROXICET é indicado para o alívio da dor moderada a moderadamente grave. ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofén), 5 mg/ 325 mg, está atualmente listado na seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Nostrum Laboratories, Inc. enviou uma petição de cidadão datada de fevereiro 5, 2025 (Documento No. FDA- 2025 - P- 0410 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofen) tablet, 5 mg/ 325 mg, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofén), 5 mg/ 325 mg, não foi retirado por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofen) tablet, 5 mg/ 325 mg, foi retirado por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada do ROXICET (oxicodone HCl e acetaminofen) tablet, 5 mg/ 325 mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Nós revisamos as evidências disponíveis e determinamos que este produto não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofen) tablet, 5 mg/ 325 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. E como isso se refere ao tablet ROXICET (oxicodona HCl e acetaminofen), 5 mg/ 325 mg, pode ser aprovado pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Julho 29, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 14707 Arquivo 8 - 1 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.