Registro Federal, Volume 90 Edição 49 (Sexta, Março) 14, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 49 (Sexta, Março) 14, 2025 )] [Notificações] [Páginas 12163 - 12164 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 04107 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0104 ].
Bausch & Lomb Incorporated, et al.; Retirada da aprovação de quatro aplicações de medicamentos novos abreviadas AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está retirando a aprovação de quatro aplicações de medicamentos novos abreviados (ANDA) de vários requerentes. Os requerentes notificaram a Agência por escrito que os medicamentos não eram mais comercializados e solicitaram que a aprovação dos pedidos fosse retirada. DATAS: A aprovação é retirada a partir de abril 14, 2025.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Martha Nguyen, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 75 - Não, não, não. 1676, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3471, [email protected]. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Os candidatos listados na tabela 1 informou a FDA que estes medicamentos não são mais comercializados e solicitou que a FDA retire a aprovação dos aplicativos sob o processo no Sec. 314.150 (c) ( 21 CFR 314.150 (c)). Os candidatos também, por meio de seus pedidos, renunciaram a sua oportunidade para uma audiência. Retirada da aprovação de um aplicativo ou aplicativo abreviado.
em Sec. 314.150 (c) não prejudica o recondicionamento. Tabela 1 --ANDAs para qual aprovação é retirada --------------------------------------------------------------------------------- Aplicação No. Requerente de medicamentos ---------------------------------------------------------------------------------------- ANDA 040065............... Prednisolone Sodium Bausch & Lomb Inc., solução de fosfato/ 400 Somerset gotas, equivalente ao Corporate Blvd., (EQ) 0.11% Fosfato. Ponte de água, NJ 08807. ANDA 202031............... Regente Americano Gemcitabina, Cloridrato (HCl) Inc., 5 Ramsey Rd., injectável, EQ 200 Shirley, NY 11967. miligramas (mg) base/ frasco e EQ 1 Gram (g) base/flacone. ANDA 202562............... Dactinomicina Do. injectável, 0.5 mg/ frasco para injectáveis. ANDA 213390............... Vigabatrin para KubsTech Inc., solução dos EUA, 500 mg/ Agente para pacote Propel. Farmacia Corp, 22 Tanner Dr., Princeton, NJ 08540. ------------------------------------------------------------------------.
Portanto, aprovação dos aplicativos listados na tabela 1, e todas as emendas e suplementos a esse respeito, é retirada a partir de abril 14, 2025. A aprovação de cada aplicação inteira é retirada, incluindo quaisquer concentrações e formas posológicas inadvertidamente faltando na tabela 1. Introdução ou entrega para introdução no comércio interestatal de produtos listados na tabela 1 sem uma nova aplicação de medicamentos ou ANDA aprovada viola seções 505 (a) e 301 (d) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 355 (a) e 331 (d)). Produtos medicamentosos que estão listados na tabela 1 que estão em inventário em abril 14, 2025 poderá continuar a ser dispensado até que os inventários tenham sido esgotados ou os produtos medicamentos tenham atingido as datas de validade ou se tornem violativos, se for o caso primeiro. Datado: Março 7, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 04107 Arquivo 3 - 13 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.