Registro Federal, Volume 90 Edição 9 (Quarta-feira, Janeiro) 15, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 9 (Quarta-feira, Janeiro) 15, 2025 )] [Notificações] [Páginas 3881 - 3882 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00831 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Recursos e Serviços de Saúde. Atividades de coleta de informações da agência: Submissão à OMB para revisão e aprovação; Pedido de Comentário Público; 340 Programa de Preços de Drogas B; Iniciação do processo de resolução administrativa de disputas AGÊNCIA: Administração de Recursos e Serviços de Saúde (HRSA), Departamento de Saúde e Serviços Humanos.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Em conformidade com o Ato de Redução de Papel de 1995, a HRSA enviou um Pedido de Recolha de Informação (ICR) ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e aprovação. Os comentários enviados durante a primeira revisão pública deste ICR serão fornecidos à OMB. A OMB aceitará mais comentários do público durante o período de revisão e aprovação. OMB só pode atuar no IC da HRSA após o 30 -o período de comentários do dia para este aviso foi fechado.

DATAS: Os comentários sobre este ICR devem ser recebidos o mais tardar em fevereiro 14, 2025.

ADRESSÁRIOS: Comentários escritos e recomendações para a coleta de informações proposta devem ser enviados dentro 30 dias de publicação deste aviso para www.reginfo.gov/public/do/PRAmain. Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTATAÇÃO: Para solicitar uma cópia dos pedidos de autorização enviados à OMB para revisão, envie um e-mail à Joella Roland, o Oficial de Autorização de Coleção de Informação da HRSA, no [email protected] ou chamada ( 301 ) 443 - 3983.

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Pedido de recolha de informações Título: 340 Programa de Preços de Drogas; Iniciação do Processo de Resolução Administrativa de Contenciosos, OMB No. 0906 -xxxx--Novo. Resumo: Seção 602 de Direito Público 102 - 585, a Lei de Saúde dos Veteranos 1992, criou o 340 Programa de Preços de Drogas B na seção 340 B da Lei do Serviço de Saúde Pública (SPS). Os tipos de entidade coberta elegíveis são definidos na seção 340 B( a)( ) 4 ) da Lei do PHS, conforme emendado. Seção 340 B( a)( ) 1 ) da Lei PHS instrui HHS a celebrar acordos de preços farmacêuticos com os fabricantes de medicamentos ambulatoriais cobertos. Sob a seção 1927 (a) ( 5 (A) da Lei de Segurança Social, um fabricante deve celebrar um acordo com o Secretário que cumpra a seção 340 B da Lei do PHS para receber pagamentos da Medicaid ou Medicare Parte B para os medicamentos ambulatoriais cobertos pelo fabricante. Quando um fabricante assina um acordo de preços farmacêuticos, ele concorda que os preços cobrados por medicamentos ambulatoriais cobertos para entidades cobertas não excederão os definidos estatuticamente 340 Preços do teto B. Tais preços são baseados em relatórios trimestrais de preços que os fabricantes devem fornecer ao Secretário, que são calculados e verificados pela HRSA. Seção 340 B( d)( ) 3 ) para a Lei do PHS exige que o HHS promulgue regulamentos estabelecendo e implementando um 340 B Processo de resolução administrativa de litígios (ADR) para certas disputas que surgem sob o 340 Programa de Preços de Drogas B. De acordo com o estatuto, o 340 O processo de RAL B é destinado a resolver ( 1 ) alegações de entidades cobertas que foram sobrecarregadas por medicamentos ambulatoriais cobertas pelos fabricantes e ( 2 ) alegações dos fabricantes, depois que um fabricante tenha realizado uma auditoria conforme autorizado pela seção 340 B( a)( ) 5 (C) da Lei do PHS, que uma entidade coberta violou a proibição de descontos de desvio ou duplicados. Em Abril 19, 2024, HRSA publicou o 340 B Programa de Preços de Drogas; Regra Final do Regulamento de Resolução Administrativa de Controvérsias ( 340 Regra Final do ADR B) ( 89 FR 28,643 (Abr. 19, 2024 ) (a ser codificado em 42 Parte CFR 10 )). O 340 B RAL Regra Final fornece os requisitos para a apresentação de um 340 ADR B. O 340 B Regra Final do RAL requer a submissão de um 340 B ADR reivindicação dentro 3 anos da data da alegada violação e especifica que é um remédio aberto a todos os fabricantes e entidades cobertas que participam no 340 Programa de Preços de Drogas B. Para iniciar o 340 Processo de RAL B, um peticionário enviará um email ao Escritório de Assuntos Farmácias da HRSA (OPA) com a caixa de correio designada 340 B ID ou código de etiqueta e informações de contato, o 340 Código de ID ou de etiqueta B e informações de contato da parte oposta, e uma breve descrição da reivindicação. Uma vez que uma petição é arquivada, a OPA revisa a petição para certificar-se que a reivindicação cumpre os requisitos para o 340 Processo de ADR B, incluindo se: ( 1 ) a alegação alega uma violação de um sobrecarga, desconto duplicado, ou desvio; ( 2 ) o pedido foi arquivado dentro 3 anos da alegada violação; e ( 3 ) o peticionário engajou esforços de boa fé para resolver a reivindicação. Tanto o peticionário como a parte oposta serão obrigados a carregar certa documentação para um seguro 340 B Área de trabalho ADR no 340 B Sistema de Informação OPA para fundamentar a alegação. Após uma revisão inicial da reivindicação e qualquer documentação de suporte, a equipe da OPA determinará se os requisitos para a apresentação de uma reclamação foram preenchidos, e se a reivindicação for considerada completa, a OPA notificará as partes. Se o pedido for considerado completo e todos os requisitos de arquivo forem cumpridos, o pedido será atribuído a um 340 Painel ADR B. Se o pedido não cumprir os requisitos de arquivo, o pedido não irá avançar para um 340 Revisão do painel ADR B. Detalhes específicos relativos ao 340 Painel ADR B e os requisitos para a apresentação de uma reclamação são delineados no 340 B Regra Final do ADR e pode ser analisada em opa/ 340 b-Resolução de disputa administrativa. Este pedido de coleta de informações está limitado ao início do 340 Processo de RAL B e o carregamento dos documentos relacionados. Apresentando uma reivindicação embora o 340 O processo de RAL B é um remédio aberto a todos os fabricantes e entidades cobertas que participam do 340 Programa de Preços de Drogas B, que pode constituir uma coleta de informações federal padronizada. Uma vez que a reivindicação é atribuída a um 340 Painel de ADR B para revisão, estes passos subsequentes, que abrangem o 340 Processo de RAL B e subsequente correspondência com as partes envolvidas no processo, estão isentos dos requisitos da Lei de Redução do Papel, de acordo com a exceção da Lei de Redução do Papel listada em 44 U.S.C. 3518 (c), que isenta ações administrativas ou investigações envolvendo uma agência contra indivíduos ou entidades específicos. A única mudança substancial para o pedido de coleta de informações para este 30 - aviso de dia é que a HRSA ajustou o número estimado de respondentes com base no número de pedidos de RAM recebidos até agora. A HRSA aumentou a estimativa a partir do 10 solicita para 15 nos próximos três anos. A 60 -aviso de dia publicado no Registo Federal em Agosto 7, 2024, 89 FR 64468 e 64469. A HRSA recebeu cinco comentários públicos. Três comentaristas que representam fabricantes farmacêuticos explicaram que a estimativa da HRSA de 2.5 horas por resposta subestimam a carga significativa que os fabricantes incorrem para aceder ao processo de RAL. Alguns fabricantes notaram que, sob o estatuto, um fabricante só pode acessar o processo de RAL após ter completado uma auditoria de uma entidade coberta e argumentado que as diretrizes de auditoria do fabricante da HRSA impõem cargas significativas à capacidade de auditoria dos fabricantes. A HRSA observa que as auditorias do fabricante de.

as entidades cobertas são um processo separado e pré- existente e não estão sujeitas a este pedido de informação. Este pedido de coleta de informações é limitado especificamente ao início do 340 B processo de ADR sob o 2024 340 B Regra Final do ADR e o carregamento dos documentos relacionados na fase inicial do 340 Processo ADR B. Um comentarista pediu que a HRSA exigisse que os fabricantes apresentassem tipos específicos de documentação e evidências para iniciar uma disputa. Outro comentarista pediu que a HRSA especificasse o que a `` documentação suficiente'' consiste em enviar uma reivindicação ADR. Sob o 340 B RAM Regra Final, os peticionários têm discrição quanto à documentação que enviam como parte de sua submissão inicial para apoiar suas alegações. Outros comentários discutiram elementos da Regra Final do ADR, incluindo a definição do que os esforços de boa fé implicam, como a elegibilidade do local infantil se relaciona com o desvio e o que a definição de um sobrecargo deve incluir, que estão fora do âmbito deste pedido de coleta de informações. Após análise detalhada dos comentários recebidos, a HRSA planeja manter as horas de carga como proposto no 60 - aviso de dia. Necessidade e Uso proposto da Informação: A HRSA está solicitando aprovação para o início do 340 Processo de RAL B e upload dos documentos relacionados descritos no 340 Regra final do ADR B. O 340 O processo de RAL B é conduzido de acordo com os requisitos sob a seção 340 B( d)( ) 3 ) da Lei PHS, que requer o estabelecimento e implementação do 340 B processo de RAL para certas disputas que surgem sob o 340 Programa de Preços de Drogas B. A HRSA usa as informações coletadas no 340 B processo de início de RAM para determinar se o pedido apresentado satisfaz os requisitos legais para a apresentação de um 340 B reclamar e acessar o 340 Processo ADR B. Possíveis respondentes: entidades cobertas (ou suas organizações ou associações de membros) e fabricantes. Declaração de carga: O carregamento neste contexto significa o tempo gasto pelas pessoas para gerar, manter, reter, divulgar ou fornecer as informações solicitadas. Isto inclui o tempo necessário para rever instruções; para desenvolver, adquirir, instalar e utilizar tecnologia e sistemas com o propósito de coletar, validar e verificar informações, processar e manter informações, divulgar e fornecer informações; para treinar o pessoal e ser capaz de responder a uma coleção de informações; para pesquisar fontes de dados; para completar e rever a coleção de informações; e para transmitir ou divulgar de outra forma a informação. As horas de carga anuais estimadas para este ICR são resumidas na tabela abaixo.

Total estimado de horas de carga anualizada Número de respostas por total de respostas de resposta de resposta de carga (em horas) 340 B Reclamação de Submissão............ 15 1 15 2.5 37.5 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15.............. 15.............. 37.5 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Maria G. Botão, Diretor, Secretariado Executivo. [FR Doc. 2025 - 00831 Arquivo 1 - 14 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4165 - 15 - P.