Registro Federal, Volume 90 Edição 83 (Quinta-feira, Maio) 1, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 83 (Quinta-feira, Maio) 1, 2025 )] [Notificações] [Páginas 18680 - 18682 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 07589 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0418 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Vouchers de Revisão Prioritária de Doenças Tropicais.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre os Vouchers de Revisão Prioritária de Doenças Tropicais.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até junho 30, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 30, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0418 para ``Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Vouchers de Revisão de Prioridades de Doenças Tropicais''' Recebidos os comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso diário no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada revisão proposta de uma coleção de informações existente, antes de submeter a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.
Vouchers de Revisão Prioritária de Doenças Tropicais. Número de controle OMB 0910 - 0822 -- Extensão Esta coleta de informações suporta a orientação da Agência. Seção 524 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 n) é projetado para incentivar o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos biológicos para a prevenção e tratamento de certas doenças tropicais que afetam milhões de pessoas em todo o mundo e faz provisões para a concessão de vouchers de revisão prioritários para futuras aplicações aos patrocinadores de produtos de doenças tropicais. Seção 524 do FD&C Act serve para estimular o desenvolvimento de novos medicamentos para tratar uma ``doença tropical'' (como definido na seção 524 (a) ( 3 )) oferecendo incentivos adicionais para obter aprovação da FDA para tratamentos farmacêuticos para estas doenças. Conforme definido na seção 524 (a) ( 4 ) da Lei FD&C, um patrocinador de um aplicativo de "aplicação de produto de doença tropical" pode ser elegível para um voucher que pode ser usado para obter uma revisão prioritária para qualquer outro aplicativo enviado sob a seção 505 (b) 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355 (b) 1 )) ou seção 351 da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act) ( 42 U.S.C. 262 ). Assim, desenvolvemos a orientação para a indústria intitulada ``Valores prioritários de revisão de doenças tropicais'' (Outubro) 2016 ) (disponível em fda.gov/media/ 72569 / baixar ). A orientação explica como a FDA implementa as disposições da seção 524 do FD&C Act e como os patrocinadores podem se qualificar para um vale de revisão prioritário baseado em critérios de elegibilidade estabelecidos no estatuto, como usar a revisão prioritário.
vales, e como vales de revisão prioritária podem ser transferidos para outros patrocinadores. A orientação também comunica que, sob a Lei de Reautorização da FDA de 2017, seção 524 do FD&C Act requer atestação pelo patrocinador da elegibilidade para um voucher de revisão prioritário após a apresentação do aplicativo de marketing. Descrição dos respondentes: Patrocinadores que enviam aplicativos sob a seção 505 (b) 1 ) da Lei ou seção FD&C 351 do Ato PHS. Nós estimamos o fardo desta coleção de informações como segue: Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número médio de relatórios sob seção 524 do Número de respostas por carga anual total por horas A AF&C respondentes resposta resposta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Revisão Prioritária Pedido de Voucher...... 1 1 1 8 8 Notificações de Intenção para Usar um 2 1 2 8 16 Voucher............................. Cartas indicando a transferência de um 1 1 1 8 8 Carta do Buque............ Reconhecendo a Recepção de um 1 1 1 8 8 Vou de transferência....... Atestamento de Elegibilidade........... 1 1 1 2 2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 42 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
Com base na nossa avaliação da coleta de informações desde a última revisão e aprovação do OMB, a estimativa da carga diminuiu com base na recepção de menos vales e outras atividades de coleta de informações. Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete uma diminuição global de 46 horas e uma diminuição de 8 respostas.
Datado: Abril 24, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 07589 Arquivo 4 - 30 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.