Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Procedimentos administrativos para melhorias clínicas de

Registro Federal, Volume 90 Edição 126 (Quinta-feira, Julho) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 126 (Quinta-feira, Julho) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 29568 - 29570 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 12412 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1109 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Procedimentos administrativos para melhorias clínicas de laboratório Alterações de 1988 Categoriação.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações associada à implementação da melhoria do laboratório clínico Alterações de 1988 (CLIA).

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até setembro 2, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de setembro 2, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadernos, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas em "Instruções". Instruções: Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. [FDA-- 2025 - N- 1109 ] para ``Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Procedimentos administrativos para melhorias clínicas de laboratório Alterações de 1988 Categorização.'' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no docket e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se.

a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se as informações terão utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Procedimentos Administrativos para Melhoria Clínica de Laboratórios Alterações de 1988 Categoriação. Número de controle OMB 0910 - 0607 -- Extensão.

Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação das disposições legais aplicáveis aos laboratórios que realizam testes em espécimes humanos sob CLIA. Estes requisitos são codificados em 42 U.S.C. 263 a e os regulamentos de implementação são encontrados em 42 CFR 493. Regulamentos em 42 CFR 493.17 estabelece certos requisitos de aviso e estabelece os critérios de categorização de testes para testes laboratoriais e são implementados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. O documento de orientação intitulado ``Procedimentos administrativos para a categorização CLIA'' (Outubro) 2017 ) (disponível em information/search- fda- orientation- documents/administrative- procedures- clia- categorization ) descreve procedimentos que a FDA usa para atribuir a categoria de complexidade a um dispositivo. Normalmente, a FDA atribui categorizações de complexidade aos dispositivos no momento da autorização ou aprovação do dispositivo. Em alguns casos, contudo, um fabricante pode solicitar a categorização CLIA mesmo que a FDA não esteja simultaneamente a rever um 510 (k) ou aplicação de aprovação pré- comercialização. Um exemplo é quando um fabricante solicita que a FDA atribua a categorização CLIA a um dispositivo previamente eliminado que mudou nomes desde a categorização CLIA original. Outro exemplo é quando um dispositivo está isento da revisão pré- mercado. Nesses casos, a orientação recomenda que os fabricantes forneçam à FDA uma cópia do pacote de inserção para o dispositivo e uma carta de apresentação indicando por que o fabricante está solicitando uma categorização (por exemplo, mudança de nome, isenta de 510 (k) revisão). A orientação recomenda que na correspondência com a FDA o fabricante deve identificar o código do produto e a classificação, bem como a referência ao original 510 (k) quando isso estiver disponível. Além disso, esta coleção de informações inclui provisões associadas aos certificados de renúncia. O documento de orientação intitulado `` Recomendações para melhoria clínica de laboratório Alterações de 1988 (CLIA) Aplicações de renúncia para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro - Orientação para a indústria e pessoal da FDA'' (feveiro 2020 ) (disponível em regulatory- information/search-fda-guidance-documents/recomendations-clinic-laboratory-meglioration- amendments- 1988 -clia- waiver- aplications ) descreve recomendações para fabricantes de dispositivos que submetem à FDA um aplicativo para determinação de que um dispositivo limpido ou aprovado atende a este padrão CLIA (aplicação de renúncia CLIA). A orientação recomenda que os aplicativos de renúncia CLIA incluam uma descrição das características do dispositivo que o tornam "simple"; um relatório descrevendo uma análise de perigo que identifica fontes potenciais de erro, incluindo um resumo do projeto e resultados de estudos flex e conclusões extraídas dos estudos flex; uma descrição dos mecanismos de alerta de falha e de segurança e falha e uma descrição dos estudos validando esses mecanismos; uma descrição de testes clínicos que demonstram a precisão do teste nas mãos dos operadores pretendidos; e análises estatísticas dos resultados dos estudos clínicos. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número total de número de atividades de operação e coleta de informações anuais médias respostas dos respondentes por carga de resposta por horas de manutenção custos de resposta dos respondentes -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 86 5 430 1 430 $ 2,150 Submissões de aplicativos de renúncia ao CLIA....................... 20 1 20 1,200 24,000 540,000 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 24,430 542,150 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital associados a esta coleção de informações.

Tabela 2 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 Número de registros por total anual por total horas de horas de registro de registros de registros de registro de manutenção de registros de registros de CLIA Waiver Recording, como discutido na Orientação da FDA............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 20 1 20 2,800 56,000 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. FDA estima um aumento de 30 respostas para solicitações para categorização CLIA e 7 respostas para apresentação de aplicativos de renúncia com base em dados recentes do recibo da FDA para refletir com mais precisão os recibos recentes de pedidos de categorização CLIA e submissões de aplicativos de renúncia CLIA. Nosso fardo total para esta coleção será 80,430 horas ( 24,430 relatório + 56,000 registro). Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete um aumento global de 28,030 horas e um aumento correspondente de $ 190,150 Custos totais de operação e manutenção.

Datado: Junho 26, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 12412 Arquivo 7 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.