Registro Federal, Volume 90 Edição 125 (Quarta-feira, Julho) 2, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 125 (Quarta-feira, Julho) 2, 2025 )] [Notificações] [Páginas 29025 - 29027 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 12308 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0339 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Estratégias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra a Adulteração Intencional.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre coleções de informações aplicáveis às estratégias de mitigação para proteger os alimentos contra a adulteração intencional.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até setembro 2, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que atrasado,.
Os comentários arquivados a tempo parcial não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de setembro 2, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0339 para ``Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Solicit; Mitigation Strategys To Protect Food Against Intencional Adulteration''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Estratégias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra Adulteração Intencional... 21 Parte CFR 21.
Número de controle OMB 0910 - 0812 -- Extensão. Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação de requisitos estatutários e regulamentares destinados a garantir a segurança dos alimentos. Seção 418 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 350 g) governa a avaliação e avaliação de análises de perigo e controles preventivos baseados em risco destinados a fornecer garantias de que os alimentos não são adulterados sob a seção 402 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 342 ). Da mesma forma, seção 419 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 350 h) estabelece padrões para a segurança do produto, e seção 420 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 350 i) requer a mitigação contra a adulteração intencional de alimentos de alto risco (exceto as explorações que produzem leite). Regulamentação da agência em parte 121 ( 21 Parte CFR 121 ) estabelece requisitos aplicáveis aos proprietários, operadores ou agentes responsáveis pelas instalações alimentares nacionais ou estrangeiras que fabricam/processam, embalam ou detêm alimentos para consumo nos Estados Unidos. Os regulamentos, requerem a preparação, retenção e manutenção e implementação de estratégias e procedimentos escritos de mitigação para monitoramento da defesa, ações corretivas e procedimentos de verificação da defesa alimentar. Para facilitar a submissão à FDA das informações necessárias e reduzir a carga sobre os respondentes, desenvolvemos recursos, incluindo um '`FDA Food Defense Plan Builder'' (versão 2.0 ) disponível em Outros recursos disponibilizados aos respondentes incluem dois documentos de orientação intitulados ""Estrategias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra Adulteração Intencional: Projeto de Orientação para a Indústria"" ( 84 FR 8103, Março 6, 2019 ) e ``Projeto Suplementar de Orientação para a Indústria: Estratégias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra Adulteração Intencional'' ( 85 FR 8599, Fevereiro 14, 2020 ), que estão disponíveis em Os documentos de orientação são destinados a ajudar os entrevistados a desenvolver e implementar os elementos necessários de um plano de defesa alimentar. Todos os documentos de orientação da Agência são emitidos de acordo com os nossos regulamentos de boas práticas de orientação em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. Finalmente, desenvolvemos o guia de conformidade de pequenas entidades intitulado ``Estratégias de Mitigação para Proteger os Alimentos Contra a Adulteração Intencional'' ( 82 FR 40484, Agosto 25, 2017 ), disponível em information/search- fda- guidance- documents/ small-entity- compliance- guide-mitigation- strategies- protect- food- against- intentional- adulteration. Descrição dos respondentes: Os respondentes a esta coleta de informações são fabricantes, processadores, empacotadores e titulares de produtos alimentares de varejo comercializados nos Estados Unidos. Nós estimamos o peso da coleta de informações como segue:.
Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de respostas por carga média anual por atividade total; 21 CFR respondeu a resposta de respondentes horas de resposta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Pedidos de isenção para muito 18,080 1 18,080 0.5 ( 30 minutos)......... 9,040 pequenos negócios; Sec. 121.5. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. Tabela 2 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 \ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número de atividade total; 21 CFR seção Número de registros por ano Carga média por registro Total de registros de registros de registros de registros horas ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 121.126............... 3,247 1 3,247 23......................................... 74,681 Passos de Processo acionáveis; Sec. 121.130........ 9,759 1 9,759 20......................................... 195,180 Estratégias de Mitigação; Sec. 121.135 (b)......... 9,759 1 9,759 20......................................... 195,180 Monitoramento, Ações Corretivas, Verificação; 9,759 1 9,759 175........................................ 1,707,825 Sec. Sec. 121.140 (a), 121.145 (a) ( 1 ) e 121.150 (b). Treinamento; Sec. 121.4.......................... 367,203 1 367,203 0.67 ( 40 minutos)................. 246,026 Registros; Sec. Sec. 121.305 e 121.310....... 9,759 1 9,759 10......................................... 97,590 - --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Total.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 2,516,482 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.
Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga. Datado: Junho 24, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 12308 Arquivo 7 - 1 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.