Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acordo para o envio de dispositivos para esterilização

Registro Federal, Volume 90 Edição 125 (Quarta-feira, Julho) 2, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 125 (Quarta-feira, Julho) 2, 2025 )] [Notificações] [Páginas 29022 - 29024 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 12306 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0426 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acordo para o envio de dispositivos para esterilização.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federales são obrigadas a publicar no Registo Federal uma notificação sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações relacionadas com o envio de dispositivos não esterilizados que devem ser esterilizados em outro lugar ou que são enviados para outros estabelecimentos para processamento, rotulagem ou reembalagem.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até setembro 2, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de setembro 2, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0426 para ``Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Acordo para o envio de dispositivos para esterilização''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, em.

a sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Sanford, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Lansdowne St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Acordo para a expedição de dispositivos para esterilização-- 21 CFR 801.150. Número de controle OMB 0910 - 0131 -- Extensão.

Esta coleta de informações ajuda a suportar as regras da FDA. Embaixo das seções 501 (c) e 502 (a) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 351 (c) e 352 (a)), os dispositivos não esterilizados que são rotulados como estéril mas estão em trânsito interestatal para uma instalação a ser esterilizada são adulterados e mal marcados. Regulamentos da FDA no Sec. 801.150 (e) ( 21 CFR 801.150 (e)) estabelecer um mecanismo de controle através do qual as empresas podem fabricar e rotular dispositivos médicos como estéreis em um estabelecimento e enviar os dispositivos em comércio interestatal para a esterilização em outro estabelecimento, uma prática que facilita o processamento de dispositivos e é economicamente necessária para algumas empresas. Sob Sec. 801.150 (e) 1 ), os fabricantes e esterilizadores podem assinar um acordo que contenha o seguinte: ( 1 ) informações de contato das empresas envolvidas e a identificação da autoridade de assinatura do carregador e receptor, ( 2 ) instruções para manter a responsabilização do número de unidades em cada remessa, ( 3 ) reconhecimento de que os dispositivos que não são esterilizados estão sendo enviados para processamento posterior, e ( 4 ) especificações para o processamento da esterilização. Este acordo permite que o fabricante envie produtos de marca equivocada para ser esterilizados sem iniciar a ação regulatória e fornece à FDA um meio para proteger os consumidores do uso de produtos não esterilizados. Durante as inspeções de rotina de plantas, a FDA normalmente revisa os acordos que devem ser mantidos para 2 anos após o envio final ou a entrega de dispositivos (ver Sec. 801.150 (a) ( 2 )). Os respondentes a esta coleção de informações são fabricantes de dispositivos e esterilizadores contratuais. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número de 21 CFR parte; atividade Número de respostas por total anual Carga média por resposta Total de horas respostas dos respondentes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 801.150 (a) ( 2 )................. 218 37.5 8,175. 5 ( 30 minutos).................. 4,088 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

A estimativa da FDA da carga de reporte é baseada em dados obtidos da indústria nos últimos anos. Estima-se que cada uma das empresas sujeitas a este requisito prepara uma média de 37.5 acordos escritos a cada ano. Esta estimativa varia muito, a partir de 1 para 218, porque algumas empresas fornecem serviços de esterilização a tempo parcial apenas para 1 cliente, enquanto outras são grandes instalações com muitos clientes. Estima-se que o tempo médio necessário para preparar cada acordo escrito seja 4 horas. Esta estimativa varia dependendo se o acordo é o acordo inicial ou uma renovação anual, no formato que cada empresa escolher para usar e no tempo necessário para chegar a acordo. A estimativa se aplica apenas às partes do acordo escrito que se referem aos requisitos impostos por este regulamento. O acordo escrito geralmente também inclui acordos contratuais que são uma prática usual e usual de negócios. Os requisitos de manutenção de registros do Sec. 801.150 (a) ( 2 ) consiste em fazer cópias e manter os registros necessários na seção de divulgação de terceiros desta coleção. Tabela 2 -- Estimado Carga anual de divulgação de terceiros \ 1 Número de média 21 CFR parte; atividade Número de divulgações por carga anual total por horas total de entrevistados divulgações de entrevistados divulgação --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concordo e rotulagem 218 37.5 8,175 4 32,700 requisitos, 801.150 (e)....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação do OMB, não fizemos ajustes na nossa estimativa de carga. Datado: Junho 24, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 12306 Arquivo 7 - 1 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.