Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1156 - 1157 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31532 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2019 - D- 2648 ] Alterações genômicas intencionais heredtáveis em animais: O Processo de Aprovação; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria # 187 B intitulado ``Alterações genômicas intencionais hereditárias em animais: O Processo de Aprovação''. Esta orientação esclarece os requisitos e recomendações da FDA para desenvolvedores de alterações genômicas intencionais (IGA) em animais. A orientação é um dos dois documentos acompanhantes. ``Alterações genômicas intencionais hereditárias em animais: O Processo de Aprovação'' descreve como o processo de aprovação da FDA se aplica aos IGA herdados em animais. A orientação final do companheiro, GFI # 187 Uma "Alterações genômicas intencionais e herdáveis em animais: Abordagem baseada em risco", intitulada "Heritable Intencional Genomic Alterations in Animals", descreve a abordagem regulamentar baseada em risco da FDA para a supervisão de IGAs herdáveis em animais.
DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue:.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/de papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/de papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2019 - D- 2648 para ``Alterações genómicas intencionais hereditárias em animais: O Processo de Aprovação'' Os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações ao Staff da Política e Estatuto, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Adam Moyer, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855, 301 - 796 - 2319, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Em Maio 2, 2024, FDA anunciou no Registo Federal a disponibilidade de duas orientações de acompanhante para descrever a abordagem da FDA para regular os IGAs em animais. O aviso de disponibilidade da primeira dessas duas orientações, GFI final # 187 A, intitulada ""Alterações genômicas intencionais heredtáveis em animais: Abordagem baseada em risco"" ( 89 FR 35832 ), descreve a abordagem baseada em risco da FDA para a supervisão de IGAs em animais. A segunda orientação do IGA, o projeto de GFI # 187 B intitulado "Alterações genômicas intencionais heredtáveis em animais: O Processo de Aprovação" ( 89 FR 35834 ), descreve como o processo de aprovação da FDA se aplica a IGAs herdados em animais. As partes interessadas tiveram até julho 31, 2024, para comentar sobre o projeto de orientação. FDA recebeu aproximadamente 5,000 comentários sobre o projeto GFI # 187 B, com 4,982 delas resultando de duas campanhas de gravação. Essas campanhas.
criticada regulação da FDA de IGAs em animais por negligenciar o bem-estar animal. Os comentários restantes vieram da indústria (empresas que produzem IGAs e associações comerciais), desenvolvedores individuais de IGAs em animais, acadêmicos, organizações não governamentais (consumidores, ambientais) e consumidores individuais. FDA fez alterações no GFI final # 187 B que inclui explicações adicionais ou esclarecimentos sobre: ( 1 ) como a revisão da segurança animal da FDA inclui saúde e bem-estar dos animais; ( 2 ) como a análise composicional se relaciona com a avaliação da segurança alimentar; ( 3 ) o que a FDA significa por "" mudança significativa "' com relação à durabilidade; ( 4 ) o que pode ser incluído em um único aplicativo relacionado com o IGA; ( 5 ) que métodos, incluindo métodos que não sejam o sequenciamento do genoma inteiro, podem ser mais apropriados para caracterização molecular da linhagem de animais com o IGA; ( 6 ) mais esclarecimento sobre expectativas de dados, incluindo quais dados constituem uma ""Caracterização completa"" do local de alteração e possíveis alterações involuntárias; e ( 7 ) informação mais detalhada sobre as cronologias de revisão. Além disso, foram feitas alterações editoriales para melhorar a clareza. A orientação anunciada neste aviso finaliza a orientação do projeto datada de Maio 2024. Este nível 1 a orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Alterações genômicas intencionais hereditárias em animais: O Processo de Aprovação''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 25 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0322; as coleções de informações em 21 Parte CFR 58 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0119; as coleções de informações em 21 Parte CFR 207 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0045; as coleções de informações em 21 Parte CFR 211 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0139; as coleções de informações em 21 Parte CFR 511 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0117; as coleções de informações em 21 Parte CFR 514 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0284; e as coleções de informações em 21 CFR 558.6 (a) ( 4 ) foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0363.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em industry, fda-guidance-documents, ou.
Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31532 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.