A Lei sobre Taxas de Utilização de Drogas Genéricas para Animais; Reuniões de Consulta de Interessados sobre a Lei sobre Taxas de Utilização de

Registro Federal, Volume 91 Edição 90 (Segunda-feira, maio) 11, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 90 (Segunda-feira, maio) 11, 2026 )] [Notificações] [Páginas 25577 - 25578 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 09284 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2011 - N- 0655 ] A Lei sobre Taxas de Utilização de Drogas Genéricas para Animais; Reuniões de Consulta de Interessados sobre a Lei sobre Taxas de Utilização de Drogas Genéricas para Animais; Pedido de Notificação da Intenção de Participação de Interessados.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; pedido de notificação de participação.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está emitindo este aviso para solicitar que os interessados públicos notifiquem à FDA a sua intenção de participar em reuniões de consulta periódicas sobre a reautorização da Lei sobre Taxas de Usuário de Medicamentos Genéricos para Animais (AGDUFA). A autoridade legal para AGDUFA expira em setembro 30, 2028. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei Federal de Saúde e Saúde) exige que a FDA consulte uma série de partes interessadas - incluindo grupos de defesa de pacientes e consumidores, profissionais veterinários e especialistas científicos e acadêmicos - no desenvolvimento de recomendações para o próximo programa AGDUFA e mantenha discussões com esses partes interessadas pelo menos uma vez por cada 4 meses durante as negociações da FDA com a indústria regulamentada. O objetivo deste pedido de notificação é garantir uma representação consistente dos stakeholders nas reuniões de consulta. DATAS: Enviar notificação de intenção de participar em reuniões periódicas de consulta de stakeholders sobre a reautorização do AGDUFA até junho 1, 2026. Estas reuniões de stakeholders devem começar em junho 2026 e continuará pelo menos uma vez cada 4 meses durante as negociações de reautorização com a indústria regulamentada. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para mais informações sobre a notificação da intenção de participar.

ADRESSÁRIOS: Enviar notificação de intenção de participar nesta série de reuniões até junho 1, 2026 para [email protected]. Estas reuniões serão realizadas pessoalmente no FDA Harvey W. Wiley Federal Building em College Park, MD, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740 e virtualmente usando a plataforma de Equipes do Microsoft. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Faunce Madeline, em detalhes para o Escritório de Operações, Escritório de Finanças, Orçamento e Aquisições, Administração de Alimentos e Drogas, 301 - 796 - 3464, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Em 2023, o Congresso aprovou a taxa de usuário de medicamentos genéricos animais Emendas de 2023 (Pub. L. 118 - 15; AGDUFA IV). A autoridade para AGDUFA IV expira em setembro 30, 2028. Sem nova legislação para reautorizar o programa, a FDA não poderá mais recolher taxas de usuário para os próximos anos fiscais para financiar o processo genérico de revisão de novos medicamentos animais. Seção 742 (d) () 1 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 J- 22 (d) () 1 )) requer que a FDA consulte uma série de stakeholders no desenvolvimento de recomendações para consideração para o próximo programa AGDUFA, incluindo representantes de grupos de defesa de pacientes e consumidores, profissionais veterinários, e peritos científicos e acadêmicos. Para iniciar este processo de consulta, anunciamos no Registo Federal de Abril 17, 2026 ( 91 FR 20691 ) que uma reunião pública será realizada em maio 27, 2026, onde os stakeholders e outros membros do público terão a oportunidade de apresentar suas opiniões sobre a reautorização. A reunião e os comentários escritos submetidos à lista fornecerão entradas críticas à medida que a Agência se prepara para as discussões de reautorização. Seção 742 (d) () 3 ) do FD&C Act requer ainda que a FDA continue a reunir-se com estes stakeholders pelo menos uma vez por cada 4 meses durante as negociações com a indústria regulamentada para continuar discussões sobre suas opiniões sobre a reautorização, incluindo alterações sugeridas para o programa AGDUFA. A FDA está emitindo este aviso de registro federal para solicitar que os interessados -- incluindo profissionais veterinários, grupos de defesa de pacientes e consumidores, bem como peritos científicos e acadêmicos -- notifiquem à FDA a sua intenção de participar nas reuniões de consulta periódica sobre a reautorização do AGDUFA. A FDA acredita que a representação consistente dos stakeholders nestas reuniões é essencial no processo de reautorização. Se você deseja participar desta parte do processo de reautorização, por favor, designe um ou mais representantes da sua organização que se comprometerão a participar dessas reuniões e preparar- se para as discussões. Os stakeholders que se identificarem através deste aviso serão incluídos em todas as discussões futuras dos stakeholders enquanto a FDA negocia com a indústria regulamentada. Se um stakeholder decidir participar dessas reuniões mais tarde, ele poderá ainda participar das reuniões restantes notificando a FDA (ver PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO). Estas discussões com os stakeholders satisfazem o requisito na seção 742 (d) () 3 ) do Ato FD&C.

II. Notificação da intenção de participar em reuniões periódicas de consulta de partes interessadas.

Se você pretende participar em reuniões periódicas de consulta de stakeholders sobre a reautorização do AGDUFA, por favor envie notificação por e-mail para: [email protected] até junho 1, 2026. O seu email deve conter informações completas de contato para cada participante, incluindo nome, título, afiliação, endereço, endereço de e- mail, número de telefone e aviso de quaisquer acomodações especiais necessárias devido a uma deficiência (por exemplo, Legenda Fechada).

Os stakeholders receberão confirmação e informações adicionais sobre a primeira reunião, e reuniões subsequentes quando agendados, após a FDA receber essa notificação de intenção de participar.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 09284 Arquivo 5 - 8 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.