A Comissão Europeia congratula-se com o acordo político histórico sobre a Lei sobre Medicamentos Críticos (CMA), que foi concluído ontem à noite pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. Isto marca um importante marco para o reforço da resiliência do setor de saúde da Europa, evitando a escassez de medicamentos e melhorando a segurança do abastecimento de medicamentos críticos em toda a UE. A CMA promoverá a diversificação das cadeias de suprimentos e apoiará a fabricação farmacêutica na UE, ao mesmo tempo que permitirá aos Estados-Membros cooperar mais estreitamente para melhorar o acesso aos medicamentos na Europa. A CMA complementa as iniciativas existentes para resolver a escassez de medicamentos e reforçar a oferta na UE, em particular a reforma farmacêutica recentemente adotada. Os elementos chave da Lei de Medicamentos Críticos acordada incluem. Os Estados-Membros terão de diversificar e incentivar a resiliência nas cadeias de abastecimento de medicamentos durante os procedimentos de contratação pública. Para medicamentos críticos, os adquirentes terão que suportar a diversificação e a confiabilidade das fontes de suprimentos. Em caso de alta dependência de um único ou um número limitado de países terceiros, o CMA vai mais longe, previndo a obrigação das autoridades adjudicantes de favorecer a fabricação do “ na UE”.
A criação de Projetos Estratégicos para aumentar, aumentar ou modernizar a capacidade de fabricação da UE para medicamentos críticos ou suas substâncias ativas, através de um acesso mais fácil ao financiamento (Estado-Membro e União) e de um suporte administrativo acelerado. Além disso, projetos para fabricação de medicamentos órfãos também se beneficiarão de uma autorização mais rápida. Quando os Estados-Membros exigirem que as empresas detenham ações de contingência, eles terão de garantir que isso não afete negativamente a oferta de medicamentos críticos em outros países da União. Os Estados-Membros também terão de compartilhar informações actualizadas sobre as existências de contingência disponíveis para realocação quando uma chamada de solidariedade for lançada através do Mecanismo de Solidariedade Voluntária.
A aquisição colaborativa estará disponível para os Estados-Membros para abordar as disparidades de disponibilidade e acesso de medicamentos críticos, medicamentos órfãos e outros medicamentos de interesse comum em toda a UE. As parcerias estratégicas com parceiros internacionais serão exploradas, para ampliar a cadeia de suprimentos e reduzir as dependências em um único ou limitado número de fornecedores.
O acordo político está agora sujeito à aprovação formal pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. A luta contra a escassez e a garantia de acesso a medicamentos tem sido uma prioridade para a UE há muitos anos. Em março 2025, a Comissão Europeia propôs a Lei sobre medicamentos críticos para melhorar a disponibilidade, o fornecimento e a produção de medicamentos críticos na UE.
O acordo de hoje segue o acordo alcançado em Dezembro sobre a modernização da legislação farmacêutica da UE, que também irá trabalhar para promover a inovação e o investimento no setor farmacêutico da UE, garantindo ao mesmo tempo que os medicamentos sejam seguros, eficazes e disponíveis para os doentes em toda a Europa. Juntos, a reforma da Farmacêutica e a AMC irão trabalhar para fortalecer a resiliência do mercado farmacêutico da UE. Para mais informações. Proposta para uma Lei de Medicamentos Críticos.
Perguntas e respostas sobre a Lei de Medicamentos Críticos. Ficha de dados – Ações da UE para resolver a escassez de medicamentos Folha de dados – Critical Medicines Act.